关于印发医疗器械应急审批程序的通知

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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》,现印发给你们,请遵照执行。
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。
  第二条 存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
  第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
  第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
  第五条 拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。
  第六条 对于申请应急审批的医疗器械,申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
  国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内,对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。
  第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
  对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械,生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
  第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称应急审批医疗器械),相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,并及时出具检测报告。
  第九条 对于应急审批医疗器械,相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。
  第十条 对于应急审批医疗器械,相应的医疗器械注册受理部门受理后,应当将该注册申请项目标记为“应急审批”,并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
  第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
  第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十四条 本程序自发布之日起施行。

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广东省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

广东省人大常委会


广东省第十一届人民代表大会常务委员会公告第64号


《广东省实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》已由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议于2011年7月29日修订通过,现将修订后的《广东省实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》公布,自公布之日起施行。



广东省人民代表大会常务委员会
2011年7月29日



广东省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

(1994年2月26日广东省第八届人民代表大会第二次会议通过 2011年7月29日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议修订 2011年7月29日公布 自公布之日起施行)


第一条 为了实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省各级人民代表大会代表是本省各级国家权力机关组成人员,代表人民的利益和意志,依照宪法和法律赋予的职权,参加行使国家权力。
第三条 代表依照《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》及本办法的规定,在本级人民代表大会会议期间的工作和在本级人民代表大会闭会期间的活动,都是执行代表职务。
代表不脱离各自的生产和工作。代表出席本级人民代表大会会议,参加闭会期间统一组织的履职活动,应当安排好本人的生产和工作,优先执行代表职务。
第四条 代表应当按时出席本级人民代表大会会议。因健康等特殊原因不能出席本级人民代表大会会议的,县级以上的地方各级人民代表大会代表应当向本级人民代表大会常务委员会书面请假。乡、民族乡、镇的人民代表大会代表应当向本级人民代表大会主席团书面请假。
未经批准两次不出席本级人民代表大会会议的,其代表资格终止。
第五条 代表参加本级人民代表大会全体会议、代表团全体会议、小组会议,审议列入会议议程的各项议案和报告,应当做好准备,围绕会议议题发表意见,遵守议事规则。
第六条 县级以上的地方各级人民代表大会代表十人以上联名,乡、民族乡、镇的人民代表大会代表五人以上联名,有权依照法律规定的程序向本级人民代表大会提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案。议案应当有案由、案据和方案。
代表可以就下列事项提出议案:
(一)制定、修改、废止或者解释地方性法规的事项;
(二)需要由本级人民代表大会及其常务委员会决定的有关宪法、法律、法规贯彻实施中的重大问题;
(三)贯彻实施上级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定中的重大问题;
(四)属于本级人民代表大会职权范围内的其他事项。
第七条 代表参加本级人民代表大会的各项选举,依法行使选举权。
第八条 代表在审议议案和报告时,可以口头或者书面向本级有关国家机关提出询问。有关国家机关应当派负责人或者负责人员回答询问。
第九条 人民代表大会会议期间,县级以上的地方各级人民代表大会代表十人以上联名,有权依照法律规定的程序书面提出对本级人民政府及其所属各部门以及人民法院、人民检察院的质询案;乡、民族乡、镇的人民代表大会代表十人以上联名,有权依照法律规定的程序书面提出对本级人民政府的质询案。
质询案应当写明质询对象、质询的问题和内容。质询的问题和内容应当属于人民代表大会及其常务委员会职权范围内的事项。
质询案由主席团决定交由受质询机关在主席团会议、大会全体会议、有关的专门委员会会议或者代表团会议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。在主席团会议或者专门委员会会议上答复的,提质询案的代表有权列席会议,发表意见。主席团认为必要的时候,可以将答复质询案的情况报告印发会议。
质询案以口头答复的,应当由受质询机关的负责人到会答复;质询案以书面答复的,应当由受质询机关的负责人签署,由主席团印发会议或者印发提质询案的代表。
提出质询案的代表半数以上对答复不满意的,可以要求受质询机关再作答复。
第十条 县级以上的地方各级人民代表大会会议期间,全体代表十分之一以上联名,有权依法提议组织关于特定问题的调查委员会,由主席团提请全体会议决定。
第十一条 县级以上的地方各级人民代表大会代表,有权向本级人民代表大会及其常务委员会提出对各方面工作的建议、批评和意见;乡、民族乡、镇的人民代表大会代表,有权向本级人民代表大会提出对各方面工作的建议、批评和意见。
建议、批评和意见应当一事一议,明确具体,注重反映实际情况和问题。
人民代表大会常务委员会办事机构以及乡、民族乡、镇的人民代表大会主席团,对代表提出的建议、批评和意见,应当及时转交有关机关、组织研究处理。承办单位必须研究处理并按规定期限答复。代表对答复不满意的,承办单位应当听取代表意见,改进办理工作,重新研究答复;重新答复后代表仍不满意的,承办单位应当向交办单位书面报告有关情况。承办单位逾期不办或者敷衍搪塞的,同级人民政府或者上级主管部门应当对该单位及有关责任人给予批评教育,并责令其改正。
第十二条 代表在闭会期间的活动以集体活动为主,以代表小组活动为基本形式。代表可以按照便于组织和开展活动的原则,按地区或者行业组成代表小组。代表小组应当建立活动制度,制定年度活动计划。
代表小组的召集人由本小组代表推选产生,负责组织开展代表小组活动。
代表小组开展以下活动:
(一)学习和宣传宪法、法律、法规,以及上级和本级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定;
(二)开展视察和调查研究;
(三)联系人民群众,通过走访、约见、座谈等方式听取、反映人民群众的意见和要求;
(四)交流履行代表职务的经验;
(五)法律、法规规定的其他代表活动。
第十三条 县级以上的各级人民代表大会代表根据本级人民代表大会常务委员会的统一安排进行视察。视察内容应当结合本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定贯彻落实情况,围绕全局和社会关注的热点问题,在征求代表意见基础上确定。
代表视察应当深入基层,采取座谈、走访、现场考察等形式,广泛听取各方面的意见。
代表按前款规定进行视察时,可以提出约见本级或者下级有关国家机关负责人。人民代表大会常务委员会应当协助联系安排,被约见的有关国家机关负责人或者由他委托的负责人员应当听取代表的建议、批评和意见。
代表可以持代表证在本人工作、居住地进行视察。县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会根据代表的要求,联系安排本级或者上级的代表持代表证进行视察。被视察单位应当如实汇报情况,听取代表的建议、批评和意见,改进工作。代表遇有与本人及其近亲属有利害关系的案件或者其他事项的,应当回避。
代表视察时,可以向被视察单位提出建议、批评和意见,但不直接处理问题。
第十四条 县级以上的各级人民代表大会代表根据人民代表大会常务委员会的安排,围绕经济社会发展和关系人民群众切身利益、社会普遍关注的重大问题,开展专题调研。
第十五条 代表参加视察、专题调研活动形成的报告,由本级人民代表大会常务委员会办事机构转交有关机关、组织。对报告中提出的意见和建议的研究处理情况应当向代表反馈。
第十六条 省、设区的市的人民代表大会代表可以列席原选举单位的人民代表大会会议,并可以应邀列席原选举单位的人民代表大会常务委员会会议和本级人民代表大会各专门委员会会议。县级以上的各级人民代表大会代表可以应邀列席本级人民代表大会常务委员会会议,参加本级人民代表大会常务委员会组织的执法检查和其他活动。
代表列席会议和参加活动前,应当进行调查研究,做好准备。
第十七条 乡、民族乡、镇的人民代表大会代表在本级人民代表大会闭会期间,根据统一安排,开展调研等活动;组成代表小组,分工联系选民,反映人民群众的意见和要求。
第十八条 代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决,不受法律追究,任何组织和个人不得对代表进行压制、打击报复。
第十九条 对县级以上的各级人民代表大会代表,实施逮捕、刑事审判以及采取法律规定的其他限制人身自由措施的,应当由该代表所属的人民代表大会同级或者上级有关机关报经代表本级人民代表大会主席团或者常务委员会许可。人民代表大会主席团或者常务委员会受理有关机关依法提请许可的申请,应当审查是否存在对代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决进行法律追究,或者对代表提出建议、批评和意见等其他执行职务行为打击报复的情形,并据此作出决定。
县级以上的各级人民代表大会代表因为是现行犯被拘留,执行机关应当在二十四小时内向该级人民代表大会主席团或者常务委员会书面报告。乡、民族乡、镇的人民代表大会代表被逮捕、受刑事审判以及被采取法律规定的其他限制人身自由措施的,执行机关应当在二十四小时内向乡、民族乡、镇的人民代表大会书面报告。
对同时担任两级和两级以上代表职务的代表,实施上述限制人身自由的措施,执行机关应当同时分别报告有关人民代表大会的主席团或者常务委员会,并按照其中最高一级人民代表大会的主席团或者常务委员会的决定执行。
代表被执行机关限制人身自由时,应当主动表明代表身份,并有权向本级人民代表大会主席团或者常务委员会提出申诉,执行机关应当在十二小时内转交。
第二十条 代表在本级人民代表大会闭会期间,应当积极参加履职活动,无特殊情况,每年执行代表职务的时间:省的代表不少于十五日,设区的市的代表不少于十二日,县、不设区的市、市辖区的代表不少于十日,乡、民族乡、镇的代表不少于七日。
代表不在原选区或者原选举单位所辖范围内工作、居住的,在任期内至少到原选区或者原选举单位参加一次代表活动。
第二十一条 建立代表履职情况登记通报制度。由原选举单位代表工作部门,以及人民代表大会各专门委员会或者人民代表大会常务委员会工作机构,对代表在闭会期间参加活动的情况进行登记,并予以通报。
第二十二条 代表所在单位应当保障代表优先执行代表职务。代表依法执行代表职务时,其所在单位应当给予时间保证和提供便利条件;其工资、奖金、补贴等福利待遇,均按在本单位正常出勤对待。无固定工资收入、生活困难的代表,由本级财政按照本级人民代表大会常务委员会以及乡、民族乡、镇的人民代表大会确定的标准,给予补贴。
代表执行代表职务时,可以凭代表证或者县级以上人民代表大会常务委员会办事机构的证明,优先购买车、船、机票,交通部门应当提供便利。
第二十三条 县级以上的地方各级人民代表大会及其常务委员会或者乡、民族乡、镇的人民代表大会的会议经费,代表视察、专题调研、执法检查、代表小组活动、代表履职学习的经费,无固定工资收入、生活困难的代表执行代表职务的补贴经费,由本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇的人民代表大会编制年度预算,交本级人民政府财政部门编入年度财政预算草案,经本级人民代表大会批准执行,专款专用。
第二十四条 县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会,各级人民政府和人民法院、人民检察院,应当及时向本级人民代表大会代表通报工作情况,提供信息资料,保障代表的知情权。
代表根据履职的需要,可以要求本级有关国家机关提供相关信息资料,有关国家机关应当予以提供。
第二十五条 县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会应当有计划地组织代表参加履职学习,协助代表全面熟悉人民代表大会制度、掌握履行代表职务所需的法律知识和其他专业知识。
乡、民族乡、镇的人民代表大会代表可以参加上级人民代表大会常务委员会组织的代表履职学习。
第二十六条 县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会的办事机构和工作机构是代表执行代表职务的集体服务机构,为代表执行代表职务提供服务保障。
第二十七条 代表应当模范地遵守宪法、法律、法规,自觉遵守社会公德,保守国家秘密,在自己参加的生产、工作和社会活动中,协助宪法、法律、法规的实施;要采取多种方式密切联系原选区选民或者原选举单位和人民群众,接受其监督,努力为人民服务。
由选民直接选举的代表应当以多种方式向原选区选民报告履职情况。
第二十八条 任何组织和个人都应当尊重代表的权利,支持代表执行代表职务。
阻碍、拒绝协助代表依法执行代表职务,或者对依法执行代表职务的代表打击报复的,按照《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》第四十四条的规定处理。县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会对支持、纵容、包庇上述违法行为的组织和个人,应当及时责令有关部门依法查处。
第二十九条 本办法自公布之日起施行。

分期(定期)给付之债的连带保证责任期间的起算

武志国


  对于定期给付债务提供的连带保证的期限如何起算,法律并没有明确规定。
  定期给付债务,主要是继续性合同在合同履行中持续定期发生的债务,如租金、工资、水电煤气费、利息等定期给付债务。这不同于买卖合同中约定分期付款、分期交货,借款合同中约定分期还贷的。
如有人对定期给付债务承担连带保证的,那么如何来确定保证责任期间的起算点?
对于定期给付债务提供的连带保证的期限如何起算,有两种观点:一种观点认为,应与主债务履行一致,即保证人的保证期限与分期履行债务的时间相结合,保证人就分期履行债务的每一笔债务单独承担保证责任,保证期限从每一笔债务应履行的时间开始起算。另一种观点认为,无法否认一笔或者几笔债务是整个债务的一部分这个事实,保证人所承担的保证应是对整个债务的全部进行保证,故而保证期限亦应从整个债务到期后计算。
  对于上述争议观点,最高院司法实践中倾向后者。
  最高人民法院在中国银行芜湖市分行与芜湖卷烟厂、芜湖山江化学有限公司借款担保纠纷上诉一案(2001)民二终字第24号《民事判决书》中指出“就一份借款合同中分期还款而言,一般应以最后一笔贷出款项的到期日为准,计算保证期间与诉讼时效。”
  最高人民法院在信达公司合肥办事处诉中国医药集团总公司等借款担保合同纠纷案民事判决书([2004]民二终字第54号)指出:分期还款的借款保证合同的保证期间从最后一笔还款期届满之日起算。
《最高人民法院关于民事案件诉讼时效司法解释理解与适用》(作者:奚晓明,出版社:人民法院,出版时间:2008-9)认为,当事人约定保证人对整个债务提供担保,保证期间应从最后履行期限届满之日起算。


文/武志国 woo_eye@qq.com