《证券投资基金信息披露XBRL标引规范(Taxonomy)》简介

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《证券投资基金信息披露XBRL标引规范(Taxonomy)》简介

中国证券监督管理委员会


证监会公告[2008]35号-《证券投资基金信息披露XBRL标引规范(Taxonomy)》简介

中国证券监督管理委员会公告
〔2008〕35号


为进一步提高证券投资基金(以下简称基金)信息披露质量,推进基金信息披露XBRL(eXtensible Business Reporting Language,可扩展商业报告语言)应用工作,我会组织编写了《证券投资基金信息披露XBRL标引规范(Taxonomy)》(以下简称本规范),现予公布(技术文档登载于wgp.csrc.gov.cn和www.xbrl-cn.org网站上),自公布之日起实施。

本规范将根据陆续发布的基金信息披露XBRL模板进行部分调整,届时,网站上的技术文档将通过自动更新的方式发布,不再另行公告。

为便于理解和操作,请参考附件关于本规范的简介。
二○○八年八月二十六日

附件:
《证券投资基金信息披露XBRL标引规范(Taxonomy)》简介

一、XBRL技术框架介绍
XBRL技术框架主要由技术规范(Specification)、标引规范(Taxonomy)和实例文档(Instant Document)组成。
其中,技术规范是由XBRL国际组织(www.xbrl.org)定义的、全世界各国在应用XBRL的过程中都必须遵循的基本语法规则和工作准则。目前广泛使用的是最新版本XBRL2.1规范。
标引规范(Taxonomy),指各国在应用XBRL技术规范时,根据本国的会计准则或行业应用,定义的适用于本地区或本行业的词汇表,它是生成实例文档的关键,也是某一行业开展XBRL工作的基础。标引规范由模式文件(Schema)和多个链接库(Linkbase)组成。模式文件定义了所有相关元素、属性和简单关系,链接库定义了扩展关系,例如计算、展示、外语标签和引用法规等。
实例文档(Instant document),指可由支持XBRL技术的计算机软件按照相关的标引规范生成的报告文件,例如企业的财务报表。因此,与普通文本文档相比,实例文档的关键数据已被标引了计算机软件可以识别的标签。

二、制定目的及适用范围
《证券投资基金信息披露XBRL标引规范(Taxonomy)》(以下简称本规范)即根据证券投资基金(以下简称基金)信息披露法律法规,以及XBRL国际组织相关技术规范,制定的基金信息披露XBRL应用方面的规范。
本规范是基金信息披露法律法规与XBRL技术规范紧密结合的产物。通过XBRL技术手段,可实现基金信息的数据化、结构化和规范化,能提高基金信息生成、交换、应用的效率,控制差错风险,有利于基金信息披露义务人、监管机构、中介服务机构和终端用户等各方共享基金信息,进一步提升行业规范运作的水平,并将有力推动基金信息披露和相关信息服务规范、有序地发展,为基金信息的公开透明提供示范。
本规范适用于基金管理公司、基金托管银行等信息披露义务人完成信息披露义务,也适用于监管机构、研究分析机构、会计师事务所、投资人以及信息服务公司、传播媒体等依托XBRL技术进行基金披露信息的传播、分析和再加工等。除公开披露的基金信息外,本规范还预留了监管信息接口,以作扩展。本规范不涉及诸如加密、数据完整性等安全机制。
三、技术内容
本规范通过梳理、归并和提取基金信息披露文件的基本信息单元,生成元素,并对各元素的基本属性、相互关系进行规格化描述。
(一)体系架构(Taxonomy Framework)
本规范是一系列相互关联的子模块通过相互引用而形成的一个有机整体。本规范根据基金信息披露文件各项内容在含义上的内在联系,将描述同类信息的元素组织在一起,形成各个相对独立的子模块。本规范的架构图如下:















本规范架构含财务信息和非财务信息两大类,其中非财务信息类包含全局通用文档、基本信息、管理报告、重大事件、审计报告等子模块。各子模块描述的主要信息如下:
全局通用文档:公告名称、送出日期、重要提示、释义、备查文件信息等。
基本信息:基金简介,如:基金名称、基金简称、基金运作方式、基金代码等基金基本情况;基金相关机构信息,如:基金管理人信息、基金托管人信息、基金份额发售机构信息、会计师事务所信息等;基金投资概况,如:基金投资目标、投资策略、投资限制等。
管理报告:基金管理人报告;基金托管人报告等。
重大事件:基金的重大事件等。
审计报告:基金审计报告等。
财务信息:主要财务指标、基金净值表现及收益分配情况;资产负债表、利润表、所有者权益(基金净值)变动表、会计报表附注;投资组合报告、投资组合报告附注等。
监管信息类:目前为空,今后将扩充为信息披露义务人向监管机构报送的非公开的监管信息。
(二)技术文件组成
本规范包含两类技术文件:模式定义文件(*.xsd)和链接库文件(*.xml)。模式定义文件即遵循XBRL 2.1规范的XML模式定义文件(XML Schema Definition),定义标引规范中用来描述信息的元素。链接库文件通过表达元素之间的关系或者元素自身意义等,提供附加信息。一个标引规范子模块应由一个模式定义文件和多个链接库文件构成。本规范是由各模式定义文件和链接库文件互相引用形成有机整体。
本规范以技术文件的形式,置于指定的互联网网址上(技术文档在wgp.csrc.gov.cn或www.xbrl-cn.org,命名空间的网址是www.xbrl-cn.org),供开发软件或解析实例文档时下载使用。
本规范中定义了以下链接库文件(*.xml):
标签链接库文件(Label Linkbase):为模式定义文件中包含的元素定义个性化的标签,以便展现时使用。
参考链接库文件(Reference Linkbase):为模式定义文件中包含的元素提供参考信息,如:元素来源。
表示链接库文件(Presentation Linkbase):描述模式定义文件中包含的元素的展现顺序,通常这种展现顺序和定义链接库文件中描述的层次结构关系类似甚至一致。
计算链接库文件(Calculation Linkbase):描述模式定义文件中包含的元素之间的计算关系,本规范将勾稽关系定义放在计算链接库中。
定义链接库文件(Definition Linkbase):描述模式定义文件中包含的元素之间的层次结构关系。
各子模块包含的模式定义文件和链接库文件见附件1。
(三)其他重要技术要素
1.命名空间:本规范在www.xbrl-cn.org网站存放全部技术文档(包括DTS),以其域名作为基本命名空间(本规范各模块命名空间见附件2)。实例文档用户可通过互联网使用本规范,同时通过命名空间的隔离机制解决元素名称冲突问题。
2.元素命名:元素以中文拼音命名,名称中每个字的拼音首字母大写。元素命名保持唯一性,若拼音重复,则新增元素名称之前加上其父节点表名缩写作为前缀(即每个字的拼音首字母,父节点表名缩写置于wgp.csrc.gov.cn和www.xbrl-cn.org网站,供下载)。财务报表、主要财务指标表中元素优先不加前缀。元素名称长度应不多于256个字符。元素名称对用户不可见,仅用于进行标注,不表达实际业务含义。
3.元素标识:用id唯一标识和定位元素,其命名规则为:子模块标识符_元素名称,在链接库中使用该标识来定位元素(子模块标识符见附件3)。
4.数据类型:本规范使用XBRL 2.1规范中定义的数据类型,具体如下:stringItemType:字符串类型;dateItemType:日期类型;monetaryItemType:货币类型;sharesItemType:份额类型;integerItemType:整数类型;decimalItemType:小数类型。
5.元素层次关系:本规范使用XBRL 2.1规范定义的abstract属性元素和tuple元素表示层次关系。
当元素abstract属性值为“true”时,该元素是与其他元素有层次关系的上层元素,且该元素不能被赋予具体的数值,因此,不在实例文档中出现。
示例:资产负债表元素层次关系,为区别元素的上下层关系,资产负债表及资产部分、负债部分、所有者权益部分定义为abstract,表中具体项目如银行存款、短期借款、实收基金等定义为monetraryItemType。

tuple元素是与其他元素有层次关系的上层元素,可在实例文档中出现。示例:报告期末债券回购融资情况元素层次关系:


在使用abstract属性元素时,其层次关系中下层元素abstract属性为“false”时,下层元素可单独用于实例中;在使用tuple元素时,其表达的层次关系应整体用于实例中。在本规范实际应用中,对于表中各项内容确定的情况,一般使用abstract属性元素进行设计。对于表中各项内容不确定的情况,一般使用tuple元素进行设计,可自由填列。
四、应用说明
本规范作为技术文档与基金信息披露XBRL相关模板一起构成完整的基金信息披露XBRL的技术要件,某一类具体模板(如非货币市场基金季报模板)中标注的元素为标引规范元素的子集。基于本规范最直接的应用一般为实例文档的生成和验证。
(一)实例文档的生成
实例文档基于本规范、信息披露XBRL模板,并根据实际填报内容生成,如以下两图所示:

实例文档具体生成过程如下:
1.根据模板中待填项标号查找元素清单中对应记录(元素清单同时发布于wgp.csrc.gov.cn和www.xbrl-cn.org网站,供下载)。如上图步骤1,待填项“基金简称”标号为“0011”,据此查找到元素清单表中序号为“0011”的记录。
2.根据记录获取元素的基本信息,同时根据记录中命名空间在Taxonomy中查找到该元素,获得全部的完整信息(包括模式定义文件中该元素的定义信息,以及链接库文件中该元素的附加信息)。如上图步骤2,根据“基金简称”记录获得元素属性等信息,同时根据其命名空间标识“cfid-fgi”在Taxonomy中查找到该元素,在cfid-fgi-2007-09-01.xsd文件中找到“基金简称”的有关定义信息,在链接库文件中获取其标签、参考、展示等信息。
3.根据模板及上述两步骤获取的元素信息制作基金信息披露报送软件,软件根据基金信息披露XBRL相关模板确定报送的内容和格式,根据获得的元素信息确定生成实例文档时的处理方式。如上图步骤3,软件在确定位置留空供使用者填报具体“基金简称”,同时根据Taxonomy中有关定义,软件需内嵌对该元素数据类型、上下层关系等的处理方式。
4.根据公告内容填报数据,公告内容仅表达要公告的事实,并不一定来自纸质或Word、PDF等格式公告(今后有可能基于实例文档生成其他格式公告)。如上图步骤4,如实在软件中填报基金简称。
5.由报送软件生成实例文档,由于已填入实际数据,并且软件中已嵌入相关处理方式,即可生成相应文档。如上图步骤5,生成的实例文档中即已包含具体的“基金简称”信息。
(二)实例文档的校验
生成的实例文档需通过本规范进行验证(即Schema 验证)。下图描述了验证的基本形式:




生成的实例文档应满足以下验证规则:
1.实例文档中出现的每个元素应在该模式定义文件(XSD)中定义,或者在该模式定义文件引用的其他模式定义文件中被定义。
2.实例文档中出现的每个元素,其类型应与模式定义文件中定义该元素时指定的元素类型一致。
3.实例文档应满足链接库定义的各项规则(链接库定义的各项规则未被包含在Schema验证中,当应用程序从实例文档的一系列元素中提取出数据并加以利用时,链接库将为应用程序提供这些数据之间的各种关系)。
(三)实例文档有关规范
1.格式要求
实例文档只包含数据信息,不包含诸如字体、字号、颜色等任何格式信息,不包含使用纸质或屏幕等任何显示信息。不同的用户可根据自己的需要将实例文档展现成所需的样式。
此外,文档内部数据可按任意顺序排列,不必按本规范表达的层次或展示关系列示,以区别于按章节等树形结构组织的传统公告。
2.文档命名
文档的命名应具有唯一性,易于辨识、存储与检索。规则如下:
国别代码_信息披露义务人代码_基金代码_基金公告信息分类编码_公告编号.xml
其中:
国别代码:采用基金管理人注册地址的国别代码,本规范中为“CN”。
信息披露义务人代码:唯一区别信息披露义务人的代码,采用置于我会网站(www.csrc.gov.cn)上关于信息披露义务人的八位代码。
基金代码:采用置于我会网站(www.csrc.gov.cn)上的基金代码。
基金公告信息分类编码:采用基金公告信息分类编码中的小类编码(见附件4)。
公告编号:各发布主体应按“年度+流水号”的方式对基金信息披露公告文档编码,以唯一识别本年度对外发布的所有公告。例如:某基金发布编号为“20080003”的公告,表明该公告是基金2008年度对外披露的第3份公告,编码为八位。
示例:某基金管理公司披露的某基金2007年年度报告,假设是该基金2008年披露的第3份公告,则实例文档命名为:
CN_XXXXXXXXX_XXXXXX_FB010010_20080003.xml,其中“X”代表具体数字。
3.实例文档结构
实例文档由公告头、公告体组成。公告头由基金公告中重要信息抽象、概括而形成,主要包含对实例文档自身的说明信息。公告体是实例文档的主体部分,包含具体的披露信息。下图为实例文档的结构:

公告头一般包含公告标识、信息披露义务人代码、基金名称、基金代码、基金公告信息分类编码、公告标题、公告发布日期,其中:
公告标识:能唯一识别基金公告的编码,采用实例文档的命名。
基金公告信息分类编码:应采用基金公告信息分类编码中的小类编码,一个基金公告对应多个小类的,应以下划线分隔列出所有的小类编码。
公告标题:公告本身的名称,公告名称应遵循现有的信息披露法规,并由信息披露义务人定义。
公告发布日期:应为基金公告正式发布的日期(如,见报日期);
公告体应按照我会颁布的基金信息披露内容与格式准则、编报规则和相关模板进行编制。
4.实例文档中的上下文元素和单位元素
实例文档中的许多元素实例都具有一定的时间、所属基金等背景特性,这些特性通过实例文档中的一系列上下文元素(context)予以描述。
时间点类型和时间段类型数据,其时间类型标识符分别为instant和duration,所属基金代码在context元素中的entity元素中定义。
一个context 元素可同时与多个元素实例相关联,一个元素实例仅关联一个context元素。例如,某“合计”元素可通过关联不同context元素分别表达年初值与年末值。tuple类型元素不与任何上下文元素相关联。
上下文元素的命名应按以下规则命名:C_时间类型标识符_时间
示例:
在XXXX基金2007年年度报告中,时间段值上下文元素命名:
本期是C_duration_20070101-20071231,
上期则是C_duration_20060101-20061231,
时间点值期初为C_instant_20070101,
期末为C_instant_20071231,
去年期初为C_instant_20060101,
去年期末为C_instant_20061231。
货币类型、份额类型、整数类型、小数类型元素应通过unitRef属性关联到一个特定的unit元素,其中定义元素的货币类型、货币单位、份额单位等信息。一个unit元素可同时与多个元素实例相关联。
五、版本控制
本规范由我会发布并维护,版本将尽量保持稳定,以利社会应用。版本的升级以能否向下兼容为标准,其判断依据为新版Taxonomy能够校验原实例文档。
对于Taxonomy日常的、细微的更新,则直接修改后发布,不升级版本。如更新内容较多,确需升级版本,则依据如下规则进行:原Taxonomy仍保留,保证原实例文档可用性,新Taxonomy开辟新命名空间,以新发布日期更新原命名空间中日期标记,所有文件命名中涉及日期标记的均采用新版日期。今后,我会将陆续发布基金各类信息披露XBRL模板,届时,本规范将进行持续性的更新。

附件:1. 子模块模式定义及链接库文件名称
2. 子模块命名空间
3. 子模块标识符
4. 公告信息分类编码


附件1:
子模块模式定义及链接库文件名称
子模块 模式定义文件名称 链接库类型 链接库名称
全局通用文档 cfid-gcd-2007-09-01.xsd 标签链接库 cfid-gcd-2007-09-01-label.xml
参考链接库 cfid-gcd-2007-09-01-reference.xml
表示链接库 cfid-gcd-2007-09-01-presentation.xml
计算链接库 cfid-gcd-2007-09-01-calculation.xml
定义链接库 cfid-gcd-2007-09-01-definition.xml
基本信息 cfid-fgi-2007-09-01.xsd 标签链接库 cfid-fgi-2007-09-01-label.xml
参考链接库 cfid-fgi-2007-09-01-reference.xml
表示链接库 cfid-fgi-2007-09-01-presentation.xml
计算链接库 cfid-fgi-2007-09-01-calculation.xml
定义链接库 cfid-fgi-2007-09-01-definition.xml
管理报告 cfid-mr-2007-09-01.xsd 标签链接库 cfid-mr-2007-09-01-label.xml
参考链接库 cfid-mr-2007-09-01-reference.xml
表示链接库 cfid-mr-2007-09-01-presentation.xml
计算链接库 cfid-mr-2007-09-01-calculation.xml
定义链接库 cfid-mr-2007-09-01-definition.xml
重大事件 cfid-ie-2007-09-01.xsd 标签链接库 cfid-ie-2007-09-01-label.xml
参考链接库 cfid-ie-2007-09-01-reference.xml
表示链接库 cfid-ie-2007-09-01-presentation.xml
计算链接库 cfid-ie-2007-09-01-calculation.xml
定义链接库 cfid-ie-2007-09-01-definition.xml
审计报告 cfid-ar-2007-09-01.xsd 标签链接库 cfid-ar-2007-09-01-label.xml
参考链接库 cfid-ar-2007-09-01-reference.xml
表示链接库 cfid-ar-2007-09-01-presentation.xml
计算链接库 cfid-ar-2007-09-01-calculation.xml
定义链接库 cfid-ar-2007-09-01-definition.xml
财务信息 cfid-pt-2007-09-01.xsd 标签链接库 cfid-pt-2007-09-01-label.xml
参考链接库 cfid-pt-2007-09-01-reference.xml
表示链接库 cfid-pt-2007-09-01-presentation.xml
计算链接库 cfid-pt-2007-09-01-calculation.xml
定义链接库 cfid-pt-2007-09-01-definition.xml

附件2:
子模块命名空间
子模块 命名空间
全局通用文档 http://www.xbrl-cn.org/cn/fid/rpt/gcd/2007-09-01
基金基本信息 http://www.xbrl-cn.org/cn/fid/rpt/fgi/2007-09-01
管理报告 http://www.xbrl-cn.org/cn/fid/rpt/mr/2007-09-01
重大事件 http://www.xbrl-cn.org/cn/fid/rpt/ie/2007-09-01
审计报告 http://www.xbrl-cn.org/cn/fid/rpt/ar/2007-09-01
财务信息 http://www.xbrl-cn.org/cn/fid/common/pt/2007-09-01

附件3:
子模块标识符
子模块 子模块英文缩写 标识符 备注
全局通用文档 gcd cfid-gcd Global Common Document
基本信息 fgi cfid-fgi Fund General Introduction
管理报告 mr cfid-mr Management Report
重大事件 ie cfid-ie Important Events
审计报告 ar cfid-ar Accountants Report
财务信息 pt cfid-pt Primary Terms
监管财务信息 rt cfid-rt Regulatory Terms


附件4:
公告信息分类编码
编码 名称
大类 中类 小类
FA     基金募集信息披露
FA010 基金招募说明书
FA010010 基金招募说明书
FA010020 基金招募说明书摘要
FA010030 更新的招募说明书
FA010040 更新的招募说明书摘要
FA020   基金合同
FA020010 基金合同
FA020020 基金合同摘要
FA030 基金托管协议
FA030010 基金托管协议
FA040 基金份额发售公告
FA040010 基金份额发售公告
FA050 基金合同生效公告
FA050010 基金合同生效公告
FB     基金运作信息披露
  FB010   基金年度报告
    FB010010 基金年度报告正文
    FB010020 基金年度报告摘要
  FB020   基金半年度报告
    FB020010 基金半年度报告正文
    FB020020 基金半年度报告摘要
  FB030 基金季度报告
FB030010 基金第一季度报告
FB030020 基金第二季度报告
FB030030 基金第三季度报告
FB030040 基金第四季度报告
  FB040 基金净值公告
FB040010 基金净值公告
  FB050 上市交易公告书
FB050010 上市交易公告书
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成都市行政效能监察办法

四川省成都市人民政府


成都市行政效能监察办法

第160号


《成都市行政效能监察办法》已经2009年7月9日市政府第43次常务会议讨论通过,现予公布,自2009年9月1日起施行。



                             市长: 葛红林

                           二○○九年七月二十七日
             成都市行政效能监察办法

第一条 (目的依据)
为加强行政效能监察,推进依法行政,改善行政管理,提升行政效能,改进机关作风,优化发展环境,促进规范化服务型政府(机关)建设,根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》等法律、法规和规章,结合成都市实际,制定本办法。
第二条 (适用范围)
本办法适用于本市各级行政机关及其公务员。行政机关任命的其他人员和经批准参照《中华人民共和国公务员法》管理的事业单位及其工作人员,参照本办法执行。
第三条 (术语含义)
本办法所称行政效能监察,是指监察机关依据有关法律、法规和规章,对行政机关及其公务员履行职责行为的效率与质量情况所实施的检查、调查、纠正、问责等活动。
第四条 (遵循原则)
行政效能监察工作应当坚持行政效能监察与行政效能建设相结合、预防与治理相结合、教育与惩处相结合的原则。
第五条 (监察职责)
监察机关开展行政效能监察,依法履行下列职责:
(一)组织协调和指导本行政区域内行政效能监察工作;
(二)监督检查、考核评价机关行政效能和软环境建设情况;
(三)受理涉及行政效能和软环境问题的投诉举报;
(四)检查、调查行政机关及其公务员在行政活动中影响行政效能的行为和问题;
(五)根据检查、调查或评议考核结果等,对行政机关及其公务员实施行政问责或提出处理意见、建议;
(六)法律、法规和规章规定的其他职责。
第六条 (监察重点)
监察机关开展行政效能监察时,重点检查、调查下列影响行政效能的行为和事项:
(一)不按规定贯彻落实或违背上级政策、决定的;
(二)不依法正确履行职责,对管理事项不按规定制定执行措施、做出行政决定的;
(三)不按规定实行政务公开,损害行政相对人知情权的;
(四)不落实首问负责制度,增加行政相对人办事成本或难度的;
(五)不落实限时办结制度,推诿拖延的;
(六)不落实工作制度,对职责范围内的事项不按时限和质量要求完成的;
(七)应当纳入政务服务中心办理的事项而未纳入的;
(八)行政许可和非行政许可审批事项等不按规定纳入电子监察系统的;
(九)涉及多个部门的工作,牵头部门不履行牵头职责,或配合部门不配合牵头部门工作,造成工作延误的;
(十)不文明执行公务,造成不良影响和后果的;
(十一)其他违反行政管理规定,损害行政效能的事项。
第七条 (工作方式)
行政效能监察以日常监察和专项监察相结合的方式进行。日常监察包括受理投诉和检查、调查、暗访、评估,以及运用电子监察系统实时监控等方式。
监察机关可以组织有关行政机关工作人员,或邀请人大代表、政协委员、特邀监察员以及民主党派、社团组织、市民代表等有关人士参加行政效能监察。
第八条 (行政效能投诉)
监察机关应当建立健全行政效能投诉制度,向社会公布受理投诉、举报的方式、方法。
第九条 (行政效能评估)
监察机关应当建立行政效能考核评估制度,与社会评价和软环境测评一并进行,促进行政机关不断提高行政效能。
第十条 (专项监察立项)
监察机关主要根据下列情况确定行政效能专项监察事项:
(一)本级人民政府和上级监察机关的部署和要求;
(二)本级人民政府的中心工作和重点工作;
(三)本级人民政府重大投资项目专项财政性资金的使用情况;
(四)人民群众反映强烈的损害行政效能的问题。
第十一条 (专项监察批准和备案)
行政效能专项监察事项的立项由监察机关负责人批准。重要专项监察事项的立项,还应当报本级人民政府备案。
第十二条 (专项监察实施)
实施行政效能专项监察应当制定方案,并经监察机关负责人批准后实施。
第十三条 (专项监察通知)
实施行政效能专项监察,应当向被监察的单位发出行政效能专项监察通知书。通知书应当载明主要内容、时间安排和具体要求。通知书由监察机关负责人签发。对涉及范围较广的行政效能专项监察事项,监察机关可以视情况将专项监察方案一并通知被监察的单位。
第十四条 (专项监察报告)
实施行政效能专项监察,应当全面客观地了解情况,收集证据,查清问题及原因,听取被监察的单位和人员的陈述和申辩,实事求是地提交监察报告,并提出处理意见。
监察报告应当包括下列内容:检查或调查的基本情况,存在的问题及产生原因,被监察的单位和人员的主要责任,处理依据、意见,以及加强管理、完善制度、改进工作的建议。
第十五条 (效能监察结果处理)
监察机关根据效能监察结果,开展行政问责,作出监察建议、监察决定等处理。作出重要监察建议或重要监察决定,应当报经本级人民政府同意。
第十六条 (行政问责方式)
依据《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》、《四川省行政机关责任追究制度》、《四川省行政效能告诫办法(试行)》等规定,由监察机关或任免机关采取以下方式实施行政问责:
(一)行政效能告诫或诫勉谈话;
(二)责令作出书面检查或公开道歉;
(三)通报批评;
(四)取消年度评优评先资格;
(五)调离工作岗位;
(六)停职检查;
(七)免职、降职或责令辞职。
问责方式可以单独使用或合并使用。监察机关实施问责提出监察建议涉及组织处理的,按照有关规定执行。
法律、法规和规章对行政问责另有规定的,从其规定。
第十七条 (从重或加重处理情形)
有下列情形的,应当从重或加重处理:
(一)受到行政问责后一年内,又因行政效能问题应当受到责任追究的;
(二)干扰、阻碍调查处理的;
(三)对投诉举报人打击、报复的。
第十八条 (从轻或减轻处理情形)
主动发现错误并采取补救措施的,可以从轻、减轻或免予行政问责。
第十九条 (行政问责救济)
被问责人员对行政问责不服的,可按照有关规定申请复审、复核和申诉。
第二十条 (行政问责结果运用)
监察机关或任免机关应当将行政问责结果抄送同级公务员主管机关,任免机关作出的行政问责结果还应当抄送同级监察机关,作为公务员考核任用的重要依据。
第二十一条 (解释机关)
本办法具体应用中的问题由成都市监察局负责解释。
第二十二条 (施行日期)
本办法自2009年9月1日起施行。2004年4月2日成都市人民政府发布的《成都市国家公务员行政效能投诉和告诫暂行办法》同时废止。





广东省医疗器械管理条例

广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



(1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理,规范医疗器械市场秩序,保证产品质量及其使用安全有效,保障人民身体健康,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人,必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指:用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿,解剖、生理学过程的研究,组织替代,机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市(地级以上,下同)、县(含县级市,下同)药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类:
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械;
第二类是产品机理已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械;
第三类是植入人体,或用于生命支持,或技术结合复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录,并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品,其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理,市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托,可对第一类医疗器械进行管理;第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械,必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请,经审查批准取得医疗器械生产准许证后,再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(二)具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(三)具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程;
(五)具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营,必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营,必须经所在市药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定,并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件:
(一)具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(二)具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境;
(四)具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年,由所在市药品监督管理部门组织年审,并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前,向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械,凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品,没有国家标准或行业标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号;第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核,并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品,必须经所在市药品监督管理部门审核,并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品,其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时,必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的,省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的,应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年,准产注册证有效期四年,持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的,持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证,必须经省以上药品监督管理部门批准,并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时,必须按照国家有关规定进行,提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品,不得生产、销售、捐赠、试用,不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前,生产企业必须对其进行质量检测,不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可,通过认可的,方可承担医疗器械质量检测业务,出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密,不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因,有害于人体健康的医疗器械,属于第一、第二类的,由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号,责令停止生产、销售和使用并予以销毁;属于第三类的,由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时,应有两人以上参加,并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合,不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时,可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料,经审核同意,报国家药品监督管理部门审批注册后,方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后,方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外,经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械,必须及时销毁,并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修,并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训,持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故,使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号,方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法,不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告,应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证,擅自生产、经营医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;对既没有生产、经营准许证,又没有营业执照的,除以上处罚外,没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的,由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号,在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号,没收违法产品和违法所得,并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造,医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的,由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得,并可处以一千元以上五千元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的,由省以上药品监督管理部门给予警告,情节严重的,取消其检测资格;伪造检测数据或检测报告的,由省以上药品监督管理部门没收其违法所得,并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的,由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格,没收试验或验证费用,并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械,或者重复使用一次性使用的医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止使用,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构
成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的,由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的,由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的,由其所在单位给予批评教育或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法履行职责,玩忽职守;
(二)在发证或办理注册时,徇私舞弊;
(三)滥用职权,越权执法;
(四)泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日