关于盐酸利多卡因胶浆药品标准执行问题的通知

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关于盐酸利多卡因胶浆药品标准执行问题的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于盐酸利多卡因胶浆药品标准执行问题的通知

食药监办函[2008]268号


河北、江苏、浙江省食品药品监督管理局:

  目前,国家药品标准收载两个“盐酸利多卡因胶浆”标准,一为部颁标准“盐酸利多卡因胶浆”〔标准号WS1-(X-116)-96Z〕,一为中国药典2005年版“盐酸利多卡因胶浆(I)”,两标准分别由不同企业的新药试行标准转正、修订而来。由于该产品通用名称、制剂处方、检验项目、作用与用途等项目均有所不同,相关药品生产企业应当根据本企业由药品注册部门批准的标准正确执行,不可混用。

  请你们通知辖区内相关药品生产企业,根据药品标准注册审批来源情况明确本企业应当执行的现行国家标准,严格执行相应国家标准的各项规定。对存在执行标准混淆问题的,应责令企业立即改正。企业在执行国家标准中发现问题或需要修订标准,应及时向药品注册部门反映或按规定提出修改标准的申请。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○八年十月九日
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齐齐哈尔市村级档案管理办法

黑龙江省齐齐哈尔市人民政府


齐齐哈尔市人民政府令
 (第5号)


  现发布《齐齐哈尔市村级档案管理办法》,自一九九九年九月十五日起施行。
                            市长 李振东
                          一九九九年九月十五日
            齐齐哈尔市村级档案管理办法



  第一条 为加强村级档案管理,有效地保护和利用村级档案,根据《中华人民共和国档案法》,结合我市实际情况,制定本办法。


  第二条 凡本市行政区域内村级档案管理均适用本办法。


  第三条 本办法所称村级档案,是指村级组织在各项活动中直接形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。


  第四条 县(市)、区、乡(镇)人民政府和有关部门应加强对村级档案工作的领导,支持和帮助村委会做好村级档案工作。


  第五条 村级档案工作是村级管理工作的组成部分,村委会应将档案工作列入村领导负责制和有关人员岗位责任制。


  第六条 村级档案管理工作应遵守和执行国家、省级市有关档案管理的法律、法规和规章及技术标准,接受上级档案行政管理部门和所在乡(镇)档案工作人员的指导监督。


  第七条 村委会应指定人员负责管理本村形成的各种门类的档案并对所属单位和科技示范户(专业户)的档案管理进行业务指导。
  村级档案工作人员应具备初中以上文化,忠于职守,熟悉档案管理业务。


  第八条 村委会应设置专门档案室,配备必要的档案装具及设备,集中统一保管各种门类的档案,确保档案安全。


  第九条 村的科技示范户(专业户)是县、乡、村农业科技档案信息工作网络的组成部分,应做好农业科技有关材料和档案的收集、积累、整理、利用工作,充分发挥三级网络作用。


  第十条 归档范围:
  (一)本村党组织、村委会、群团组织形成的会议记录、工作计划及总结、通知、典型经验材料、调查材料和向上级的请示、报告。
  (二)本村在各项活动中形成的具有历史查考价值的照片、录音带、录像带等声像材料。
  (三)本村民主选举,干部任免职,人员录用、奖惩,评选的先进、模范名单及事迹材料,上级授予的奖状、奖旗、荣誉证书等。
  (四)党团员名册、现役和复员军人名单、非党积极分子登记表、村民户口登记簿、介绍信存根等。
  (五)本村制定的村民自治章程、村规民约、制度和村务公开的材料等。
  (六)在治安保卫、纠纷处理、文教卫生、计划生育和征兵工作中形成的材料。
  (七)启用印章、信访、公证、村民社会养老保险材料。
  (八)会计帐簿、凭证、报表和审计部门对本村财务审计形成的审计决定、结论及清产核资、财产登记、房地产管理材料、各种税费征收及减免结帐明细表、各种统计表、登记表、审批表。
  (九)任务粮和定购粮的确定及完成情况,农用物资分配、融资贷款、义务摊派、救济优抚和兴办集体福利事业形成的材料。
  (十)本村土地承包、各业生产、营销活动中形成的租赁、承包合同,协议和资产转让、拍卖材料。
  (十一)村屯区划、规划,山、水、林、田、路综合治理工作形成的方案、设计图和村民建房审批等材料。
  (十二)各种机械设备图纸及说明书,产品检验、鉴定形成的文字和数据材料。
  (十三)在良种繁育、饲养、栽培及病虫害防治等项科学试验中形成的技术材料。
  (十四)上级机关下发的材料。
  (十五)其他应归档的材料。


  第十一条 文件材料形成后的次年上半年或基本建设项目竣工后,由档案管理人员将应归档的文件材料收集齐全完整,分门别类立卷归档。任何人不得拖延或拒绝归档,更不得据为己有。


  第十二条 村档案室应建立立卷归档、档案保管、档案鉴定、档案利用、档案登记统计等各项制度。
  村级档案室应定期向乡(镇)档案机构报送档案基本情况统计表和案卷目录(复制件)。


  第十三条 村档案室应编写村史、组织沿革和大事记等编研材料,根据需要及时有效地提供档案,为村民和村的各项工作服务。


  第十四条 对保管期满的档案,应按规定及时进行价值鉴定。对经鉴定确无保存价值的档案,应登记销毁清册,履行批准手续后可监督销毁。


  第十五条 村级档案管理人员应定期检查档案的保管情况,发现问题及时处理。档案丢失或损毁的,应及时向乡(镇)政府和上级档案行政管理部门报告。


  第十六条 对于在管理、保护和开发利用档案工作中做出突出贡献的村及有关人员,乡镇人民政府和有关部门应给予表彰奖励。


  第十七条 丢失、损毁、涂改、伪造和擅自销毁档案的,由县级以上档案行政管理部门依据档案管理的有关规定予以查处。


  第十八条 本办法由市档案局负责解释。


  第十九条 本办法自一九九九年九月十五日起施行。

江苏省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅建设项目职业卫生审查程序(试行)》的通知

江苏省卫生厅


江苏省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅建设项目职业卫生审查程序(试行)》的通知



   苏卫监督〔2008〕8号 2008年2月22日







  各市卫生局,省卫生监督所、省疾病预防控制中心:

  为贯彻执行《职业病防治法》、《建设项目职业病危害分类管理办法》(卫生部令第49号)、《卫生部关于印发〈建设项目职业卫生审查规定〉的通知》(卫监督发〔2006〕375号)、《卫生部关于实施〈建设项目职业病危害分类管理办法〉有关问题的通知》(卫监督发〔2006〕415号)和《省卫生厅关于印发〈江苏省建设项目职业卫生审查办法(试行)〉的通知》(苏卫监督〔2007〕52号),进一步加强建设项目职业卫生审查,规范卫生行政许可工作,我厅组织制定了《江苏省卫生厅建设项目职业卫生审查程序(试行)》,现印发你们,请参照执行。

  我厅指定省卫生监督所承担省级卫生行政部门负责审查的建设项目申报材料的受理、审核、报批、批准件发放和档案管理等工作,省卫生监督所咨询电话:025-83620851、83620852,地址:南京市中央路42号省卫生厅大楼一楼,邮编:210008。

  

   江苏省卫生厅建设项目职业卫生审查程序(试行)

  

  第一条 为规范建设项目职业卫生审查工作,保证职业卫生审查工作公开、公平、公正,根据《中华人民共和国职业病防治法》、卫生部《建设项目职业病危害分类管理办法》和《江苏省建设项目职业卫生审查办法(试行)》等规定,制定本程序。

  第二条 本程序所称的建设项目,是指可能产生职业病危害的新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目。建设项目职业卫生审查工作包括职业病危害预评价审核或备案、职业病防护设施设计审查、职业病防护设施竣工验收或备案。

  第三条 可能产生职业病危害项目是指存在或产生《职业病危害因素分类目录》所列职业职业病危害因素的项目,其中可能产生严重职业病危害的因素包括下列内容:

  (一)《高毒物品目录》所列化学因素;

  (二)石棉纤维粉尘或含游离二氧化硅10%以上粉尘;

  (三)放射性因素:核设施、辐照加工设备、加速器、放射治疗装置、工业探伤机、油田测井装置、甲级开放型放射性同位素工作场所和放射性物质贮存库等装置或场所;

  (四)卫生部规定的其他应列入严重职业病危害因素范围的。

  第四条 本程序适用于省卫生厅负责的我省境内以下建设项目的备案、审核、审查和竣工验收:

  (一)由国务院投资主管部门和国务院授权的有关部门审批、核准或备案,卫生部审批以外的建设项目;

  (二)由省级人民政府投资主管部门和省级人民政府授权的有关部门审批、核准或备案的建设项目;

  (三)跨省辖市行政区域的建设项目。

  第五条 省卫生厅指定省卫生监督所承担省卫生厅负责审查的建设项目申报材料的受理、审核、报批、批准件发放和档案管理等工作。

  第六条 在建设项目可行性论证阶段,建设单位应当根据《职业病危害因素分类目录》确定建设项目的职业病危害因素,并委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构开展职业病危害预评价工作。接受委托的职业卫生技术服务机构应当依据建设项目可行性论证报告或设计文件,按有关标准、规范要求进行职业病危害预评价并出具评价报告。

  第七条 评价报告完成后,承担评价任务的职业卫生技术服务机构应当组织5名以上专家,对评价报告进行技术审查,审查专家应当具有与所评价的建设项目相关的专业背景,其中从建设项目职业卫生审查省级专家库抽取的专家数不得少于参加审查专家总数的3/5。

  第八条 职业病危害预评价完成后,建设单位应当根据《建设项目职业病危害分类管理办法》的规定向省卫生监督所申请审核或备案,并提交下列材料:

  (一)建设项目职业病危害预评价审核(备案)申请书;

  (二)符合本程序第四条范围的证明文件(复印件);

  (三)建设项目职业病危害预评价报告;

  (四)职业病危害预评价机构的资质证明(影印件);

  (五)建设项目职业病危害预评价报告专家技术审查意见(含复核意见、专家签名);

  (六)职业病危害预评价报告修改说明(如预评价报告书经专家审查无修改,本项可省略);

  (七)职业病危害预评价工作委托书(复印件);

  (八)委托申报的,应提供委托申报证明。

  第九条 省卫生监督所对建设项目职业病危害预评价报告审核的主要内容包括:申请资料完整性和规范性、职业卫生技术服务机构资质、服务范围,评价报告的规范性,专家技术审查意见处理情况等。

  第十条 省卫生监督所对预评价报告结论为职业病危害轻微的建设项目进行备案。符合要求的予以备案并出具备案通知书(凭证);不符合要求的不予备案并书面说明理由。

  第十一条 省卫生监督所对预评价报告结论为职业病危害一般或严重的建设项目进行审核。审核同意的,核发建设项目预评价审核认可书;不同意的,应当书面通知建设单位并说明理由。

  第十二条 经职业病危害预评价确定为可能产生严重职业病危害的建设项目,建设单位应当向省卫生监督所提出建设项目职业病防护设施设计审查申请,并提交下列材料:

  (一)建设项目职业病防护设施设计审查申请书;

  (二)建设项目职业病防护设施设计职业卫生专篇;

  (三)建设项目职业病防护设施设计单位的资质证明(影印件);

  (四)建设项目职业病危害预评价报告的批复(复印件);

  (五)委托申报的,应提供委托申报证明。

  第十三条 省卫生监督所在接到职业病防护设施设计审查申请后,应当组织专家对建设项目职业病防护设施设计进行技术审查,专家名单主要从我厅建设项目职业卫生审查省级专家库内抽取,并根据技术审查结论进行申请资料的行政审查。审查同意的,核发职业病防护设施设计审查认可书;不予同意的,应当书面通知建设单位并说明理由。

  第十四条 省卫生监督所自受理上述建设项目职业病危害预评价审查、职业病防护设施设计审查的申请之日起20个工作日内完成行政审查,并代表省卫生厅作出是否批准的卫生行政许可决定;20个工作日内不能做出卫生行政许可决定的,经依法批准可以延长10个工作日,并出具“行政许可决定延期通知书”,将延期理由告知建设单位。专家技术审查所需时间不计算在卫生行政许可期限内。

  第十五条 建设单位在竣工验收前,应当委托具有资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害控制效果评价,评价结论为轻微的建设项目实行备案,评价结论为一般或严重的建设项目,需要进行竣工验收。职业病危害控制效果评价应尽可能由原编制职业病危害预评价报告的技术机构承担。

  第十六条 职业病危害控制效果评价完成后,由建设单位向省卫生监督所提出竣工验收申请或备案申请,并提交下列材料:

  (一)建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书;

  (二)建设项目职业病危害控制效果评价报告;

  (三)建设项目职业病危害控制效果评价机构资质证明(影印件);

  (四)建设项目职业病危害预评价报告的批复或备案通知书(复印件);

  (五)建设项目职业病防护设施设计审核认可书(复印件);

  (六)职业病危害控制效果评价工作委托书(复印件);

  (七)委托申报的,应提供委托申报证明。

  第十七条 省卫生监督所接到竣工验收申请后,应当自正式受理12个工作日内组织专家对控制效果评价报告进行技术审查,并根据审查结论进行现场验收。审查验收合格后的3个工作日内,将竣工验收申请资料及审查意见上报省卫生厅。省卫生厅自接到申请资料5个工作日内作出卫生行政许可决定。

  上述20个工作日内不能做出卫生行政许可决定的,参照本程序第14条执行。

  第十八条 专家技术审查结论分为:建议通过、建议修改后通过、建议不予通过。修改、整改后的报告需要经过专家组组长认可并签名。

  第十九条 省卫生监督所应当自省卫生厅作出行政许可决定之日起10个工作日内通知建设单位。

  第二十条 申报材料的一般要求:

  (一)申请书请使用《江苏省建设项目职业卫生审查办法(试行)》所附统一格式;

  (二)申报内容应完整、清楚,不得涂改,不得缺项,同一项目的填写应当前后一致;

  (三)申请材料一般应使用A4规格纸张打印;

  (四)所有申请材料原件应加盖申请单位公章,复印件应清晰并与原件完全一致;

  (五)申报材料除注明外,均为原件。

  第二十一条 申请建设项目职业病危害预评价审核或备案、职业病防护设施设计审查、职业病防护设施竣工验收或备案的公函格式应按照《国家行政机关公文格式》(GB/T 9704)要求,由建设单位上级主管部门出具;建设单位没有上级主管部门的,应作出书面说明。

  第二十二条 委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称和委托日期,并盖有委托单位公章。

  第二十三条 省卫生监督所在接收申请材料时,应当向建设单位出具“行政许可申请材料接收凭证”,对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对,并根据下列情况分别做出处理:

  (一)申请事项依法不需要备案、审批、审查或竣工验收,应当即时告知建设单位不受理;

  (二)申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知建设单位向有关行政机关申请;

  (三)申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许建设单位当场更正,但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。建设单位应当对更正内容予以书面确认;

  (四)申请材料不符合相关规定的,应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”,一次告知建设单位需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;补正的申请材料仍然不符合有关要求的,受理机构可以要求继续补正;

  (五)申请材料齐全、符合法定形式或者建设单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的,应当受理其申请,出具“行政许可申请受理通知书”。

  第二十四条 省卫生监督所出具的“行政许可申请受理通知书”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”,均应注明日期和加盖卫生行政许可专用章。通知书一式两份,一份交建设单位,一份归入档案备查。

  第二十五条 建设单位应凭“行政许可申请接收凭证”领取“行政许可申请受理通知书”,并在受理机构发放登记表上签字;凭“行政许可申请受理通知书”原件、领取人身份证领取批复文件。受理机构收回“行政许可申请受理通知书”,领取人应在批复文件领取单上签字。

  第二十六条 根据《职业病防治法》和卫生部有关规定,各地对未经职业病危害预评价、职业病防护设施设计审查或职业病危害控制效果评价和竣工卫生验收而擅自开工的建设项目,作如下处理:

  (一)《职业病防治法》实施后,2008年3月31日前立项的建设项目,由建设单位提供保证今后遵守《职业病防治法》、按规定要求开展建设项目职业卫生审查的书面承诺后,按规定要求开展职业病危害控制效果评价和竣工验收,不再补做项目预评价报告和防护设施设计审查;

  (二)2008年4月1日后立项的建设项目,由县级以上卫生行政部门根据《职业病防治法》有关规定予以处理。

第二十七条 本程序自2008年4月1日起试行。