国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第7号

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　部长：吴仪　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日


　　　　　　　　　　　　药品不良反应报告和监测管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

　　第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　第四条　　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。


　　　　　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责

　　第六条　　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第七条　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第八条　　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　第九条　　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

　　第十条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

　　第十一条　　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　报告

　　第十二条　　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　第十三条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　第十四条　　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　第十五条　　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　第十六条　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　第十七条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　第十八条　　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　第十九条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

　　第二十条　　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

　　第二十一条　　药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　评价与控制

　　第二十二条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十三条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　第二十四条　　根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第二十五条　　对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚

　　第二十七条　　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
　　（二）未按要求报告药品不良反应的；
　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；
　　（四）未按要求修订药品说明书的；
　　（五）隐瞒药品不良反应资料。
　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

　　第二十八条　　（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第二十九条　　本办法下列用语的含义是：
　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。
　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1．引起死亡；
　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；
　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
　　4．对器官功能产生永久损伤；
　　5．导致住院或住院时间延长。

　　第三十条　　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　第三十一条　　中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

　　第三十二条　　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

　　第三十三条　　本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。


　　附件：1．药品不良反应／事件报告表
　　　　　2．药品群体不良反应／事件报告表
　　　　　3．药品不良反应／事件定期汇总表



　　汉·陆贾撰《新语上下卷》　　陆贾，西汉初期政论家、思想家，汉高祖刘邦的谋士，曾助刘邦定天下。汉朝建立后任太中大夫一职。著有《新语》、《楚汉春秋》等书，《新语》“祖述存亡之征，凡著十二篇。?白嘁黄??叩畚闯⒉怀粕啤薄Ｆ溲Ъ孀廴宓溃??匀寮椅?鳌Ｆ湔?畏?伤枷胫饕?硐衷谕瞥缥尬??巍⑷室逦?尽⒀∠陀肽艿确矫妗??br>

　　论司法的自然根据

　　陆贾受道家自然主义观念的影响，认为“天道”与“人道”有着内在的联系，人间的政治规则、法律规则和道德规则等等实际上来源于“天”即自然法则，换言之，“天”为人间的政治生活、道德生活、立法和司法活动等等提供了一种自然根据。

　　陆贾认为，“圣人”是“乘天威，合天气，承天功，象天容”的人物，他们根据“天道”制定人间的规则。他说：“于是先圣乃仰观天文，俯察地理，图画乾坤，以定人道，民始开悟，知有父子之亲，君臣之义，夫妇之别，长幼之序。于是百官立，王道乃生。”（《新语·道基》）这是说，“人道”与“天文”即自然秩序是相通的，圣人根据自然秩序和自然法则规制了人间的道德秩序、政治秩序和法律秩序，创制了各种行政机构（百官），“王道”（稳定和谐的理想社会）于是产生。在古代行政权与司法权不分的政治体制下，“百官”之中也包括了司法官员。这也就意味着，国家的司法权也是来源于自然，“天文”或“天道”为国家的司法权及司法活动提供了一种“形而上”的自然根据。

　　陆贾指出，国家的政治与道德秩序是“天人合策”的产物，“天人合策”实际上就是“天人合一”，天人合一的实质在于强调“天文”（天道）与“人文”（人道）的统一性，认为前者是后者的逻辑根据。人间社会只是自然秩序的一部分，社会法则与自然法则是相通的。这一思想影响到后来的董仲舒，其“天人感应”的理论实际上是将“天人合策”的理论系统化、精致化甚至是神秘化了。《汉书·董仲舒传》载董仲舒之言称“视天人相与之际，甚可畏也”、“天人之征，古今之道也”，反映了董仲舒对自然与人事之间的关系表达了特别的关注。

　　陆贾认为，人间的政治活动会影响到上天。他称“恶政生恶气，恶气生灾异”，“治道失于下，则天文变于上”。天人之间的这种感应关系昭示统治者：善政顺应自然，恶政违反自然。其潜台词是：善政导致政权长治久安，恶政导致国破家亡。

　　在陆贾看来，国家的司法活动是“承天诛恶，克暴除殃”，不能“诛恶”、“克暴”就不可能有和谐的社会秩序。而“诛恶”是“承天”即顺应了自然的要求，国家的司法权来源于“天”，统治者对坏人动用刑罚实际上是“代天司法”。这就为司法活动赋予了一种自然根据，从而论证了司法的权威性、合理性和神圣性。

　　陆贾又说：“若汤、武之君，伊、吕之臣，因天时而行罚，顺阴阳而运动，上瞻天文，下察人心。”在陆贾心目中，古代的明君贤相，如商汤、周武和伊尹、吕望这样的人物，都是能够沟通天、人的人物。他们“行合天地，德配阴阳”，他们在从事政治法律活动时，都要先“上瞻天文，下察人心”，因此，其活动才会既顺应自然，又顺应人心。这里需要注意的是“因天时而行罚”一语，主张根据“天时”即季节的变化来执行刑罚，与《礼记·月令》及战国黄老学派的司法时令说类似。董仲舒正是在这方面进行了理论提炼，并将其作为一项司法政策向汉武帝提出建议，后被确立为一种司法制度（秋冬行刑制度）。陆贾的“因天时而行罚”正是强调执行刑罚必须以自然为根据，深刻反映了一种自然主义的司法观念。

　　论司法的地位和作用

　　照陆贾的说法，司法即“立狱制罪”，其作用在于“检奸邪，消佚乱”，就是说司法的作用是惩治坏人、消除祸乱并维持社会和谐的。司法对一个国家的政治生活来说是不可或缺的，但仅有司法是远远不够的，它并不能保证国家会出现一种良好的秩序，它必须与德教结合才能共同促成一种良好的秩序。陆贾说：“民知畏法，而无礼义；于是中圣乃设辟雍、庠序之教，以正上下之仪，明父子之礼，君臣之义，使强不凌弱，众不暴寡，弃贪鄙之心，兴清洁之行。”对构建一种优良的社会秩序而言，仅仅让民畏惧法律显然过于简单了，还应该让民养成礼义之德，而这需要兴办学校、进行教化。陆贾认为“中圣”即中古时代的圣人（如文王、周公等）就是这么做的，事实上也收到了良好的效果。道德教化和道德修养可以使人远罪迁善，“弃贪鄙之心，兴清洁之行”，消除贪婪之心，在行为上力求清白高雅。

　　陆贾认为，从历史上看，国家的最高统治者若过度迷信刑罚暴力，会导致政权的垮台；反之，如果提倡以德治国，则能使国祚延长。他说：“德盛者威广，力盛者骄众。齐桓公尚德以霸，秦二世尚刑而亡。”国家的司法权也是一柄双刃剑，用之得当则能巩固政权，用之不当则会危及政权。因此，只有“德盛者”即道德高尚的人掌握司法权，司法权才能发挥积极的作用。

　　陆贾又说：“秦始皇设刑罚，为车裂之诛，以敛奸邪……事愈烦而天下愈乱，法愈滋而天下愈炽，兵马益设而敌人愈多。秦非不欲治也，然失之者，乃举措太众、刑罚太极故也。”一句“刑罚太极故也”，点明了秦帝国灭亡的原因，刑罚过于残暴，过度相信刑罚的威力，司法缺乏德性的引导，终于酿成“二世而亡”的苦果。

　　论司法的价值和目标

　　陆贾认为，圣人为政（包括从事立法司法活动），乃以“仁义”为最高价值。他说：“故圣人怀仁仗义，分明纤微，忖度天地，危而不倾，佚而不乱者，仁义之所以治也。”圣人在位，以仁义治国，就能使国家长治久安，即使遇到危险也能化险为夷。这一席话反映了陆贾作为一个儒生对儒家仁义政治理想的自信。

　　陆贾又说：“夫谋事者不并仁义者后必败，殖不固本而立高基者后必崩。……故虐行则怨积，德布则功兴，骨肉以仁亲，夫妇以义合，朋友以义信，君臣以义序，百官以义承。”这是说“仁义”是国家的根本，是国家政治生活和伦理生活的基础，否则就会导致政治与社会秩序的混乱。所谓“虐行则怨积”是指统治者以暴虐的行为对待百姓，比如司法残暴、滥刑无辜，则会使民怨沸腾，社会失和。故陆贾又言：“仁者道之纪，义者圣之学。学之者明，失之者昏，背之者亡。”

　　照陆贾的说法，掌握司法权的人自己必须带头守法，言行要合乎法度。“夫王者之都，南面之君，乃百姓之所取法则也，举措动作，不可以失法度。”君主不守法度，百姓无所取法，必然造成混乱无序。陆贾认为，有德之人在位，自然会谨守法度，正确行使司法权，除暴安良，使社会和谐。如商汤、周武王这类圣君，他们品德高尚，能够“以寡服众，以弱制强”，“讨逆乱之君，绝烦浊之原，天下和平，家给人足，匹夫行仁，商贾行信”。“天下和平”即天下和谐的意思，这既是德教追求的目标，也是司法追求的目标。

　　陆贾说：“天地之性，万物之类，怀德者众归之，怀刑者民畏之，归之则充其侧，畏之则去其域。故设刑者不厌轻，为德者不厌重，行罚者不患薄，布赏者不患厚，所以亲近而致远也。”司法（刑罚）的价值不在于让民众畏惧，而在于辅助德化，因此，轻缓宽和的司法更能赢得民心，更有利于社会的和谐。

　　司法权必须慎重使用，用刑不慎就会导致司法冤滥。陆贾说：“夫持天地之政，操四海之纲，屈申不可以失法，动作不可以离度，谬误出口，则乱及万里之外，何况刑无罪于狱，而诛无辜于市乎？”滥刑无辜必然导致社会混乱，危及政权的稳定。这就要求掌握司法权力的人必须是有德之人，做到“进退顺法，动作合度”，“目不淫于炫耀之色，耳不乱于阿谀之词”，如此才能秉公执法，实现司法公正。

　　综上所述，陆贾从“天人合策”的角度论证了天道与人道的统一性，认为“治道失于下，则天文变于上”，人间的政治生活、法律生活及道德生活与自然秩序之间存在某种必然的联系，主张“因天时而行罚”，要求根据自然法则来进行司法活动，从而为司法提供了自然的根据。另外，陆贾认为司法的作用在于除暴安良、维持社会秩序，但其在国家的政治生活中并不是居于主导地位，而是居于辅助德教的地位上；司法又是一柄双刃剑，用之得当则能发挥好的作用，用之失当则会发挥坏的作用。陆贾又认为，司法的最高价值是“仁义”，司法的基本目标是“天下和平”，而实现上述价值和目标需要推行“设刑者不厌轻”、“行罚者不患薄”的宽和司法，这种司法带有鲜明的人道精神。


（作者系中国政法大学法学院教授）