印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
国家药监局
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：
《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过，现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用
药安全有效。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日
关于规范体外诊断试剂管理的意见
一、规范体外诊断试剂管理的原则意见
体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。
总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂（下称“随机专用体外诊断试剂”）外，其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是，体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时，要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究，结合我国的国情，逐步实现与国际接轨。
二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工，密切配合，依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作
国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是：
（一）药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的，经药品注
册司受理后，送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种，必要时，应当
征求医疗器械司的意见。
（二）医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。
（三）安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司，作为发给批准文
件的依据。
各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时，要密切配合，定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。
三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查，保证体外诊断试剂的质量
为了保证体外诊断试剂的质量，国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究，制定工作方案，加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备，质量标准不明确的品种，应当要求补充申报材料；对监督
抽查结果不合格的，要按照有关规定严格处理，应当吊销批准文号和其他注册证明文件的，
坚决吊销批准文号和注册证明文件。
四、对其他有关问题的意见
（一）关于体外诊断试剂的法规建设问题
根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》，由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法，进
一步明确工作程序。
（二）关于体外诊断试剂的批准文号问题
为加强对体外诊断试剂的监督管理，国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。
（三）关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题
对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是，考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状，和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法，国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案，区别对待，分步实施，促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。
（四）关于体外诊断试剂临床检验机构问题
为确保法定检验工作的科学、公平、公正，国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导，规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂，由中国药品生物制品检定所负责检验；其他体外诊断试剂的检验机构，由负责
审评的部门（国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司）根据具体情况
做出合理安排。
按照上述原则，国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿，报国家药品监督管理局批准后下发执行。
有这样的一个案例：甲乙婚后生活了十天，旋即离婚。男方请求返还彩礼23600元。最后，人民法院判决女方返还13000元。可惜找不着判决书了，否则可以更为详细的介绍一下这个案例。但是这样的判例实务中并不少见，即在返还彩礼纠纷中，人民法院不是全部支持原告的请求，而是部份支持，部份不予支持，即判令被告返还部份彩礼，部份不予返还。
《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释(二)》（以下简称“婚姻法解释二”）第十条对返还彩礼的情形作出了规定，即：
“第十条 当事人请求返还按照习俗给付的彩礼的，如果查明属于以下情形，人民法院应当予以支持：
（一）双方未办理结婚登记手续的；
（二）双方办理结婚登记手续但确未共同生活的；
（三）婚前给付并导致给付人生活困难的。
适用前款第（二）、（三）项的规定，应当以双方离婚为条件。”
其中第一款第（二）项与本案联系密切。从该项规定看，办理结婚登记手续后彩礼是否返还关键是是否共同生活。
简单的说，共同生活的，不予返还彩礼。未共同生活的，返还彩礼。当事人要么共同生活，要么未共同生活。因而，返还彩礼的请求要么支持，要么不支持。怎么会判决返还部份彩礼呢？道理何在呢？笔者分析后认为这里面包含着法律适用的特殊情形。
甲乙办理结婚登记手续后，生活了十天即离婚。“生活了十天”，意味着共同生活了。因为哪怕作了一天夫妻也不能说没有共同生活，只不过共同生活的时间短而已。既然共同生活，依据婚姻法解释二即不属于应当返还彩礼的情形。
但是，婚姻是一辈子的大事，相对于一辈子而言，共同生活十天叫共同生活吗？这样的婚姻具备婚姻的一般属性吗？也不无疑问。生活十天，其实也不叫婚姻。或者说形式上算是共同生活了，实质上远远达不到共同生活的实质性要求。时间太短。如果从这个角度理解，也可以说十天算不上共同生活。如果不叫共同生活，那么依据婚姻法解释二第十条第一款第（二）项，办理结婚登记手续后确未共同生活的，返还彩礼的诉讼请求应予以支持。
本案的判决结果，实质上综合了上述两种情形：第一、基于前一情形，13000元之外的彩礼不予以判决返还。这部分彩礼之所以不返还就是因为“不能说没有共同生活，只不过时间太短而已”。第二、基于后一情形，判决返还彩礼13000元。也就是说相对于一辈子的婚姻大事而言，十天不叫共同生活，彩礼应当返还。从而出现了原告的同一诉请即支持又否定虽矛盾也统一的判决结果。
一般来讲，一个诉请构成一个诉。人民法院能否支持，要看该诉请有没有事实根据和法律依据。一般情况下，有事实根据和法律依据的请求人民法院应予以支持。没有的应予以驳回。像本案这样对于同一诉讼请求既支持又否定，构成了法律适用的特殊情况，有研究的价值。
从法律适用角度分析，法律适用的一般模式是寻找本案事实与什么法律的假定一致，从而依据该法律的处理做出案件的判决。通常事实是确定的，不会既是这个事实又不是这个事实。另一方面，法条的假定通常也是确定的，法律不会说改就改。因而两者同时具备确定性，从而两者对应关系通常也是确定的，不会一个事实既符合这一假定又不符合这一假定。从而一个诉请通常要么给予支持，要么予以驳回，既支持又驳回的情况较为少见。
但是，也有例外。比如说本案。这种例外又是怎么产生的呢？详细分析，我们不难发现，究其原因出现在事实的识别上。也就是说事实虽然确定（婚后生活了十天）但可以有不确定的识别——识别为“共同生活”和“不算共同生活”。从而蕴含了处理的矛盾性。
再仔细分析，我们不得不承认，同一事实并不限定识别（定性）的唯一性。打个比方，通常黑白是分明的，黑就是黑，白就是白。但是也有的颜色说白不是白说黑不叫黑。因为这种颜色处于黑白的临界地带。当一个事实处于两种定性的中间地带时，对它识别就可能出现不唯一性。也就是说一事物与另一事物区别的中间地带为定性的不唯一性创造了条件。
当然这种识别上的双向性一定有限制。以本案为例，假如甲乙生活了十年而不是十天，这一事实再识别为不算共同生活，则与歪曲事实，胡说八道无异，显然不具有合理性。所以这种识别的双向性必然与事物的临界状态有关，否则应当属于定性错误的范畴。
因而，事物的临界状态为定性的不唯一性创造了根据。它产生了一个事实两种识别均有道理的结局，从而指向了不同的假定，也就出现了法律适用的模糊性。我们不妨将这种基于同一事实合理而不唯一的识别，指向两个不同的假定（或者不完全指向一个假定）综合两个不同的处理（或者减损一个处理）进行裁判的情形，称之为法律的模糊适用。
法律的精确适用比较常见。即一个事实通过识别，指向唯一假定产生唯一处理。此时，法律适用不带有模糊性。如果一个事实处于两种识别的中间地带，就可能指向两个不同的假定，从而产生不同的处理。这种情况下对该事实的法律适用带有模糊性。本案既支持彩礼返还的诉讼请求又否定彩礼返还就是这种情形的一个例证。
两人生活了十天，人民法院判决部份返还彩礼，从结果看比全部返还和全部不返还实质更为公正。如果一概否定法律模糊适用，认为彩礼要么应该全部返还要么应该一分钱也不返还，如此才为正确，其实反而达不到不模糊的公正。相反，承认法律的模糊适用反而出现精确的公正。所以，法律的模糊适用对于结果的公正有现实意义。它打破了法律适用的一般模式，构成法律适用的特殊情形。通过本案，笔者认为，在制定法国家，法律的模糊适用应该有其存在的意义和研究的价值。