药品检验所工作制度

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药品检验所工作制度

卫生部

药品检验所工作制度
卫生部

（1993年5月20日卫生部发布）

根据《药品检验所工作管理办法》规定，为保证药品检验工作的科学性、公正性、规范性，加强药品检验业务技术管理，提高工作质量和效率，制订药品检验的工作制度。
一、检品收检
1．检品收检统一由业务技术科（室）办理，其它科室和个人不得擅自接受。
2．凡未经卫生行政部门批准生产、试生产的药品不予收检。个人送检的药品一般不予收检。
3．委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全，检品一律由辖区药检所负责检验。辖区药检所不能检验时，由该所签署意见，加盖公章，转送上一级药检所。
委托检验结果只对检品负责。
4．复核、仲裁、评优产品、新药审批检品应附技术资料及原检验报告书，仲裁检品应有双方的原检验数据和结论。
5．检品应包装完整，标签、批号清楚。中药材应注明来源。
6．常规检品的收验数量应为一次检验量的3倍量，数量不够不予检验。特殊情况，委托检验单位可提出书面证明，酌情减量。疑难检品收验量酌定。特殊管理药品（毒性药品、麻醉药品、精神药物、放射性药品等）、贵重药品、案件检品，应由委托检验单位加封或当面核对品名、批
号、数量后方可收检。
7．符合上述要求收检的检品，由收检人填写药品检验卡，连同检品和有关资料一并送交有关科室，由室主任签收，安排检验。
8．委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系二个月内未获答复者，视为自行放弃检验，检品不予保管。检验费不退。
9．剩余检品原则上不退回，特殊药品、贵重药品、案件药品委托单位应持单位介绍信，核实退回数量，药检所加封盖章，领取人签收后方能退回。
10．对检验结果有异议时，应在检验报告书发出之日起，60天内向检验单位提出。
二、检品检验
1．检验科室接受检品后，应首先核对检品标签与检验卡所列项目是否相符。
2．常规检验以中国药典、部标准、地方标准为检验依据，进出口、评优产品、新药、新产品按合同或所附资料进行检验。
3．检验人员在检验过程中，需要增减检验项目时，可提出建议，向室主任、业务技术科（室）或主管业务所长请示后确定。必要时须征得委托单位同意。
4．检验结果的复验，应由检验人员申诉理由、检查原因，经室主任同意后方可进行。对检验数据和结果的疑问时，由室主任安排复验。
5．检验结束后，检验人员逐项填写检验卡，连同检品和原始记录交指定人员核对，再由室主任全面审核签字后剩余检品一并送业务技术科（室）。
6．检验项目涉及两个或两个以上科室时，业务技术科（室）可根据具体情况确定主检科室和协检科室。检验卡由主检科室填写。
7．为保证检验工作的公正性和保密性，检验科室、检验人员不得接待委托检验单位，检验结果不得泄露和外传。
8．检验卡由业务技术科（室）审核后、送主管业务所长核签。打印好的报告书核对无误后盖章发出。
9．抽验、委托检验合格的检品报告书直接送被抽验、委托检验单位；检验不合格的检品，报告书应同时抄送卫生行政部门和有关单位；如系外省产品，还应抄送所在地、省药检所。必要时，发报告前可与所在地或省药检所联系。省以下药检所检验外省产品，不合格者应报本省药检所
。
三、原始检验记录书写和管理
1．检验人员检验前，要仔细查对检品标签内容与检验卡项目是否相符，并逐一记录。
2．按中国药典、部标准、地方标准及国外药典检验的检验依据，需写明标准的名称、版次、页数。
3．检验原始记录用兰黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、资料完整。检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称及型号等均应及时完整记录，严禁事先记录或事后补记或转抄。检验原始记录由室主任指定人员核对、签名。
4．检验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录本上注明。如发现有误，可在原处加一斜线划去，但不得涂改，原处字迹必须清晰可辨。
5．原始记录不得携出所外。不得私自泄露。
6．实验记录应编号，按规定归档保存。如欲调用，须经业务技术科（室）主任同意，办理借阅手续。
四、检验卡和检验报告书的书写要求
（一）检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药检人员应本着严肃、负责、实事求是的态度认真填写检验卡，做到数据完整、书写清晰、用语规范、结论明确。
1．检验项目一般分为〔性状〕、〔鉴别〕、〔检查〕、〔含量测定〕四大项目，每项下再分注小项目。
2．每个检验项目必须列出列目名称、检验数据、标准规定、检验结论、检验科室及检验者等内容。
3．项目名称应按检验依据中的用语准确书写，检验数据要准确有效（无效数据不必罗列）。标准规定指检验依据中的规定，检验结论指单项结论。如需用文字描述检验结果，则用语应简洁、确切。
例：按中国药典1985年版二部检验“盐酸氯丙嗪”
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检验项目检验数据标准规定单项结论检验科室检验者
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〔性状〕
外观白色结晶性粉末符合规定化药室 ×××
溶解度本品在水、乙醇…… 符合规定化药室 ×××
熔点 195℃ 194～198℃ 符合规定化药室 ×××
〔鉴别〕
（1）颜色反应呈正反应化药室 ×××
（2）吸收度 0．47 约为0．46 符合规定化药室 ×××
（3）氧化物呈正反应化药室 ×××
〔检查〕
溶液的澄清符合规定化药室 ×××
度与颜色
有关物质符合规定化药室 ×××
干燥失重 0．3％不得过0．5％符合规定化药室 ×××
炽灼残渣 0．05％不得过0．1％符合规定化药室 ×××
〔含量测定〕
含盐酸氯丙嗪
Ｃ17Ｈ18ＣＩＮ2 · 不少于99．0％符合规定化药室 ×××
ＨＣＩ99．5％
结论：本品按中国药典1985年版检验，结果符合规定
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（二）检验报告书下结论原则：
1．检验报告书中的结论应包括检验依据和检验结果。
2．检验依据分为四种：
Ａ．中国药典、卫生部标准及各省、市、自治区地方标准。
Ｂ．美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等。
Ｃ．送检者所附检验资料，如优质产品行业标准、新药审评检验资料等
Ｄ．有关文献和科技资料。
3．检验结果有一项不合格即为不符合规定，具体规定如下：（1）按上述2．项下Ａ或Ｂ两种标准全项检验或部分项目检验，结论分别为：
本品按《××药典》××年版检验，结果符合规定（或不符合规定）。
本品按《××药典》××片版检验上述项目，结果符合规定（或不符合规定）。
（2）按上述2．项下Ｃ所附检验资料全项检验或部分项目检验结论应为：
本品按所附××××检验，结果符合规定（或不符合规定）。
本品按所附××××检验上述项目，结果符合规定（或不符合规定）。
（3）按上述2．项下Ｄ参照有关文献和科技资料检验
本品参照××××资料检验，结果符合规定（或不符合规定）
4．根据《中华人民共和国药品管理法》实施细则第五条，药检所主要职责是“……按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验”，故检验报告书结论只列检验结果、检验依据和是否符合规定。处理意见不在报告书中列出，可另行提出建议。
五、检验差错、事故的分类及处理制度
药检工作人员，不按规章制度办事，责任心不强，影响检验结果的正确性或造成不良后果，根据错误性质和后果的轻重程度，分为“差错”或“事故”。
（一）差错
1．违反操作规定，致使检验结果错误，尚未发出报告。
2．违反仪器操作规程，致使仪器故障或损坏，但未酿成严重后果。
3．配错标准溶液，影响检验结果，经本人或他人发现及时纠正者。
4．违反操作规程发生爆炸、燃烧，但未造成工伤事故和严重损坏者。
5．丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等，但未造成严重后果者。
6．收发、打字、校对错误影响检验结果或报告结论但未发至所外者。
（二）事故
1．原始记录不真实、伪造实验数据。
2．工作不负责任、违反操作规程造成实验结果错误，报告发出所外。
3．工作极不负责、管理不善，造成实验动物大批死亡者。
4．“差错”中的2、4造成工伤事故和设施、设备严重损坏经济损失在千元以上，或稀有、贵重仪器的损坏，影响工作的开展，虽不足千元亦作事故论处。
5．丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等造成严重后果。
（三）处理
差错发生后，科室应立即向有关部门和所领导报告，经组内讨论、室内检查，吸取教训。必要时扣发工资或奖金。
事故发生后，科室应立即向有关部门和所领导汇报，组织调查，根据情节轻重、认识错误态度、是否立即采取补救措施等，给予经济及行政处分。科室主任应承担领导责任，根据具体情况，给予经济及行政处分。因事故构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
六、检品留样
1．检品检验完毕的必须留样，留样数量应取不得少于一次检验量。
2．剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技术科（室）。科室和个人不得私自留用。
3．业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。检查后由启封人立即重新签名加封。
4．毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。
放射药品、易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在检验卡上注明情况后可不留样。
5．留样检品应登记造册，按规定条件贮存，超过留样期及时处理。留样检品保存一年，进口检品及药厂申报审批质量标准的留样保存两年，中药材保存半年（中药材保存在中药室）。进口中药材保存一年。留样期内失效者不继续保存。
6．科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出书面报告，说明用途，室主任同意，业务技术科长批准，即可调用。
7．留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科长审查，主管业务所长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。
七、药品抽验
1．为做好药品质量的监督检验工作，考察药品质量动态，查处伪劣药品，对本所辖区范围的生产、供应和使用的药品进行定期和不定期的抽验，并将抽验结果及时综合上报卫生行政部门及上级药检所。
2．凡新投产、质量不稳定、易变质失效、使用量大、应用面广、临床不良反应较多的品种及上级部门指定的品种应列为重点抽验品种。
3．抽验药品必须是卫生行政部门批准生产的、标签清楚、未经拆封的原装品。
4．中国药品生物制品检定所于每年第四季度制订下一年度全国药品抽验指导计划，各省、自治区、直辖市药品检验所根据全国指导计划，结合本地区具体情况，制订本省、市抽验计划草案，经同级卫生行政部门审查、批准后实施，同时抄报卫生部药政局及中国药品生物制品检定所。

5．为保证样品的真实性，抽验人员必须亲自到现场抽取样品，出示药品检验所开具的抽验介绍信或“药品监督员”证件，填写抽验凭证，一式二份，一份给被抽验单位作报销凭证，一份保存备查。抽样应注意代表性，按随机抽样原则进行。
6．抽样地点应由抽样人员指定。一般应从药品生产企业的成品仓库、药品经营企业的仓库或门市部、医疗单位的药房或药库等处抽取样品。
7．抽验结果须发布质量公报的，国家级公报必须是《中国药典》、部标准收载的品种。省市级公报必须是《中国药典》、部标准和省、市地方标准及省、市医院制剂规范收载的品种。
8．对抽验结果及发现的问题及时做出药品质量分析报告，上报卫生行政部门和上级药检所。
9．对于抽验和药品质量公报中涉及的药品质量问题，应及时调查原因，加强抽验。
10．对药品生产、经营、使用过程中发现的质量问题应进行不定期抽验。如外观、性状发生变化；被污染；无批准文号；包装不符合规定；贮存期超过五年；被举报有质量问题的药品等。
11．抽验样品按国家颁布现行的收费标准收费。

1993年5月20日

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