关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。


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关于印发玉林市重大项目投资建设考核奖励暂行办法的通知

广西壮族自治区玉林市人民政府办公室


关于印发玉林市重大项目投资建设考核奖励暂行办法的通知
玉政办发〔2008〕138号

各县(市、区)人民政府,各开发园区管委,市政府各委办局:

《玉林市重大项目投资建设考核奖励暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。







二〇〇八年九月二日




玉林市重大项目投资建设考核奖励暂行办法



重大项目建设是我市实现经济持续快速发展的重要动力,为调动各县(市、区)、各单位参与推进重大项目建设的积极性,掀起大抓项目,抓大项目,服务重大项目建设、促进重大签约项目落地、实现项目建设最大投资量的氛围,发挥重大项目对我市固定资产投资的支撑和经济社会发展的拉动作用。按照经济发展项目化、项目落实目标化、目标落实责任化的要求和市委、市政府办关于《玉林市层面统筹推进重大项目新开工工作机制》(玉办发〔2005〕61号文件附件)有关激励机制的精神,制定本办法。

一、考核依据

(一)以年度市政府与各县(市、区)政府(管委)、各开发园区管委及市发改委签订的责任状或直接下达的任务为考核依据;

(二)以年度指导、服务和协调重大项目建设的工作情况为考核依据。

二、考核对象

(一)各县(市、区)党委(工委)、政府(管委);

(二)各开发园区工委、管委;

(三)市发改委;

三、考核办法

(一)各县(市、区)党委(工委)、政府(管委)的考核

对推进重大项目建设工作和完成固定资产投资任务的考核实行百分制和加分制。所考核重大项目的新开工数、竣工项目数和完成投资量的指标数是根据全市计划完成目标数和增速,结合各县(市、区)近年来实际完成的情况和增速,综合考虑确定;全社会固定资产投资考核目标是根据自治区下达给我市需完成的目标任务数和增速,结合我市和各县(市、区)的实际情况综合考虑确定。考核完成的全社会固定资产投资量以市统计部门确认数据为准。

1.按市政府与各县(市、区)政府(管委)签订的责任状中或直接下达的新开工重大项目数和完成的投资量进行考核。完成年度新开工重大项目考核数的得15分,完成年度新开工重大项目投资量考核数的得15分,两项得分共30分。

上述考核指标中,新开工重大项目数超额完成考核目标数的,每超1个项目加0.1分,每少一个项目扣0.1分,本小项加分或扣分不超过3分;新开工重大项目完成投资量超额完成考核目标数的,每超1个百分点加0.1分,不完成年度考核目标数的,每低1个百分点扣0.1分,本小项加分或扣分不超过3分。两项指标考核加分最多不超过5分,扣分最多不高于5分。

该项得分(包括加分)达到30分的为合格。

2.按市政府与各县(市、区)政府(管委)签订的责任状中或直接下达的竣工重大项目数和续建重大项目完成的投资量进行考核。完成年度重大项目竣工考核数的得15分,完成年度续建重大项目投资量考核数的得15分,两项得分共30分。

上述考核指标中,竣工重大项目数超额完成考核目标数的,每超1个项目加0.1分,不完成年度考核目标数的,每少1个项目扣0.1分,本小项加分或扣分不超过3分;续建重大项目完成的投资量超额完成考核目标数的,每超1个百分点加0.1分,不完成年度考核目标数的,每低1个百分点扣0.1分,本小项加分或扣分不超过3分。两项指标考核加分最多不超过5分,扣分最多不高于5分。

该项得分(包括加分)达到30分的为合格。

3.按市政府与各县(市、区)政府(管委)签订责任状中或直接下达的全社会固定资产投资完成总量和同比增长速度进行考核。两项考核目标完成的各得20分,两项得分合计40分。

上述考核指标中,全社会固定资产投资完成量超额考核目标数的,每超1个百分点加0.1分,不完成年度考核目标数的,每低1个百分点扣0.1分,本小项加分或扣分不超过3分;全社会固定资产投资完成量同比增长速度超过考核目标数的,每超1个百分点加0.1分,不完成年度考核目标数的,每低1个百分点扣0.1分,本小项加分或扣分不超过3分。两项指标考核加分最多不超过5分,扣分最多不高于5分。

该项得分(包括加分)达到40分的为合格。

4.积极争取列入当年自治区层面统筹推进的新开工重大项目。每有1个项目列入自治区层面统筹推进的重大项目,并按时开工、完成投资量的在总分中加1分,加分最多不超过5分。年内不能开工的,每有1个项目不能开工在总分中扣1分,扣分最多不超过5分。

在上述1、2、3项的考核中,有二项考核不合格的,不予评奖。

(二)各开发园区工委、管委的考核

对推进重大项目建设工作和完成投资量的考核实行百分制和加分制。重大项目的新开工数、竣工项目数和完成投资量数的考核指标是根据全市应完成任务数和增速,结合各开发园区近年来发展的实际情况来综合确定。

各开发园区是指玉林经济开发区、玉柴工业园、海峡两岸(广西玉林)农业合作试验区、玉林龙潭产业园,下同。

1.按市政府与各开发园区签订的责任状中或直接下达的新开工项目数和完成的投资量进行考核。完成年度新开工重大项目考核数的得25分,完成年度新开工重大项目投资量考核数的得25分,两项得分共50分。

上述考核指标中,新开工重大项目数超额完成考核目标数的,每超1个项目加0.1分,每少一个项目扣0.1分,本小项加分或扣分不超过3分;新开工重大项目完成投资量超过考核目标数的,每超1个百分点加0.1分,不完成年度考核目标数的,每低1个百分点扣0.1分,本小项加分或扣分不超过3分。两项指标考核加分最多不超过5分,扣分最多不高于5分。

该项得分(包括加分)达到50分的为合格。

2.按市政府与各开发园区签订的责任状中或直接下达的竣工重大项目数和续建重大项目完成的投资量进行考核。完成年度重大项目竣工考核数的得25分,完成年度续建重大项目投资量考核数的得25分,两项得分共50分。

上述考核指标中,竣工重大项目数超过考核目标数的,每超1个项目加0.1分,不完成年度考核目标数的,每少1个项目扣0.1分,本小项加分或扣分不超过3分;续建重大项目完成的投资量超过考核目标数的,每超1个百分点加0.1分,不完成年度考核目标数的,每低1个百分点扣0.1分,本小项加分或扣分不超过3分。两项指标考核加分最多不超过5分,扣分最多不高于5分。

该项得分(包括加分)达到50分的为合格。

3.积极争取列入当年自治区层面统筹推进的新开工重大项目。每有1个项目列入当年自治区层面统筹推进重大项目,并按时开工、完成投资量的在总分中加1分,加分最多不超过5分。年内不能开工建设的,每有1个项目不能开工建设在总分中扣1分,扣分最多不高于5分。

在上述1.2项的考核中,有一项考核不合格的,不予评奖。

(三)市发改委的考核

按市政府与市发改委签订的责任状所明确的目标任务数完成情况进行考核。年终由重大项目领导小组办公室组织有关单位进行考核并报市政府审定。

四、奖惩办法

(一)对各县(市、区)党委(工委)、政府(管委)的奖励

由市组织考核小组按《玉林市推进重大项目工作目标责任完成情况考核表》(见附表)进行考核,按得分多少为序排名次,报市政府审定后,对获得前三名的县(市、区)进行奖励,各奖奖金10万元。

(二)对各开发园区工委、管委的奖励

由市组织考核小组按《玉林市推进重大项目工作目标责任完成情况考核表》(见附表)进行考核,按得分多少为序排名次,报市政府审定后,对获得第一名的开发园区进行奖励,奖金5万元。

(三)对市发改委的奖励

对完成责任状所明确目标任务数的市发改委给予5万元奖励。

(四)对不完成重大项目投资建设考核目标任务的单位及主要责任人进行通报批评,造成严重后果的,严格追究责任。完成目标考核任务情况列入干部绩效考核的主要内容。

五、奖励经费的来源

以上奖金预算共计40万元。每年从市财政预算中安排专项奖励经费。

六、考核组织

年终由市重大项目工作领导小组办公室和市发改委牵头,汇同相关部门组成考核小组进行考核,于次年1月10日前完成考核工作,并于次年1月15前将奖励建议方案报市人民政府审定。

本暂行办法由玉林市重大项目建设领导小组办公室负责解释。本暂行办法自颁布之日起实施。



附件:1.各县(市、区)重大项目投资建设目标完成情况考核表

2.各开发园区重大项目建设目标完成情况考核表

3.2008年各县(市、区)、各开发园区推进重大项目工作目标和完成全社会固定资产投资任务表


镇江市安全生产监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

江苏省镇江市人民政府办公室


关于印发《镇江市安全生产监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》的通知

镇政办发〔2005〕4号


各辖市、区人民政府,镇江新区管委会,市各委办局,各直属单位、企事业单位:
《镇江市安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市政府批准,现予印发。




二○○五年一月十八日

镇江市安全生产监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

根据《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈镇江市人民政府机构改革方案〉的通知》(苏办〔2004〕61号)和《中共镇江市委、市人民政府关于印发〈镇江市人民政府机构改革实施意见〉的通知》(镇发〔2004〕63号),设立镇江市安全生产监督管理局(以下简称市安监局),列入市政府工作部门。
一、职能调整
划入的职能:
1.原由市卫生局承担的作业场所职业卫生监督检查职能;
2.原由市公安局承担的烟花爆竹生产经营单位的安全生产监督管理职能。
二、主要职责
根据以上职能调整,市安监局的主要职责是:
(一)依法行使全市安全生产综合监督管理职权。指导、协调和监督有关部门安全生产监督管理工作;制定全市安全生产发展规划;定期分析和预测全市安全生产形势,研究、协调和解决安全生产中的重大问题。
(二)综合管理全市安全生产工作。组织起草本地安全生产规范性文件和行政性措施,指导工矿商贸企业制定和执行安全生产规章、规程及标准,并组织实施。
(三)承担市安全生产委员会办公室的日常工作。具体职责为:研究提出全市安全生产重大方针政策、发展规划和重要措施的建议;监督检查、指导协调市有关部门和各辖市(区)政府、镇江新区管委会的安全生产工作;组织全市安全生产大检查和专项督查;参与研究有关部门在产业政策、资金投入、科技发展等工作中涉及安全生产的相关工作;负责由市级组织的事故调查处理和结案工作,组织协调重大事故应急救援工作;指导协调全市安全生产行政执法工作;承办市安委会召开的会议和重要活动;督促、检查市安委会决定事项的贯彻落实情况。
(四)负责发布全市安全生产信息,综合管理全市生产安全事故调度统计和安全生产行政执法分析工作;依法组织、协调市级权限内安全生产的事故调查处理工作,并监督事故查处的落实情况;组织、指挥和协调安全生产应急救援工作。
(五)负责危险化学品和烟花爆竹安全生产综合监督管理工作。
(六)指导、协调全市安全生产检测检验工作;组织实施对工矿商贸企业安全生产条件和有关设备(特种设备除外)进行检测检验、安全评价、安全培训、安全咨询等社会中介组织的监督管理。
(七)组织、指导全市安全生产宣传教育工作,负责安全生产监督管理人员培训、考核工作,依法组织、指导并监督特种作业人员(特种设备作业人员除外)的考核工作和生产经营单位主要经营管理者、安全生产管理人员的安全资格考核工作;监督检查生产经营单位安全培训工作。
(八)依法监督工矿商贸企业贯彻落实安全生产法律、法规情况及其安全生产条件和有关设备(特种设备除外)、材料、劳动防护用品的安全管理工作。
(九)依法监督检查新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工作同时设计、同时施工、同时投入生产和使用(以下简称“三同时”)的情况;依法监督检查生产经营单位作业场所职业卫生情况和重大危险源监控、重大事故隐患的整改工作;依法查处不具备安全生产条件的生产经营单位。
(十)拟定安全生产科技规划,组织、指导安全生产科学技术研究和技术示范工作。
(十一)组织实施安全工程师执业资格考试及注册的管理工作。
(十二)组织开展安全生产方面的交流与合作。
(十三)承办市政府和市安全生产委员会交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,市安监局内设7个职能处室(科级建制):
(一)办公室
协助局领导处理机关日常政务工作;拟定局机关工作制度、工作计划并监督执行;负责重要会议组织和重要文稿的起草工作;负责领导指示和会议决定事项的督办工作;负责局机关人事、文秘、档案、机要、信访、保密工作;负责市人大建议、市政协提案的督办工作。负责局机关的财务、资产管理工作;负责局机关车辆管理、接待联络等后勤服务工作。
(二)政策法规处
组织起草全市安全生产规范性文件和行政性措施;组织研究审核工矿商贸行业及其有关综合性安全生产规章、规程和工矿商贸安全生产标准;负责受理安全生产方面的群众举报、投诉并监督办理,及时掌握重要情况和重大事项;负责定期发布安全生产政策法规信息;组织、协调全市安全生产的法制宣传教育工作;负责生产经营单位厂长(经理)安全生产法定培训综合管理工作;负责特种作业人员(特种设备人员除外)的安全生产法定培训综合管理工作;负责全市安全生产行政执法人员培训考核,对有关安全生产法律法规的执行情况进行监督检查;承办安全生产方面的行政复议和听证等工作。
(三)规划科技处(挂“指挥调度中心”的牌子)
组织拟定全市安全生产发展规划和科技规划;指导安全生产重大技术研究、技术示范以及安全生产科研成果鉴定和技术推广工作;负责安全生产信息化建设和局安全生产电子政务系统的运行和维护;承担指挥调度任务,发布全市安全生产信息,综合管理全市安全生产事故调度统计分析;分析预测全市安全生产形势和重特大事故风险,发布预警信息;实施对工矿商贸生产经营单位安全生产条件和有关设备(特种设备除外)进行检测检验、安全评价、安全培训、安全咨询等社会中介机构的资质管理,并进行监督检查;负责市安全生产专家组工作。
(四)危险化学品监管处
负责危险化学品安全生产的综合监督管理工作;负责危险化学品作业场所职业卫生监督检查;负责危险化学品(不含剧毒化学品)生产和储存企业及改建、扩建项目的设立安全审查;负责危险化学品包装物和容器专业生产企业的安全审查和定点的有关工作;负责危险化学品经营许可证(乙种)的发放,负责危险化学品单位有关人员的法定培训与资格考核,组织危险化学品登记有关工作并监督检查。组织查处不具备安全生产基本条件的危险化学品单位;负责危险化学品生产单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施“三同时”的审查和监督检查;指导有关危险化学品事故应急救援预案的编制和应急救援体系建设;指导协调或参与相关的事故应急救援工作。负责有关危险化学品安全生产事故调查处理。
(五)工矿企业监管处
依法监督检查非煤矿山、机械、冶金、建材、纺织、轻工、燃气、船舶、电子、电力、医药等生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件、设备设施安全和作业场所职业卫生情况;负责相关行业的新建、改建、扩建工程项目的安全评价及其“三同时”情况的监督检查;负责相关行业的安全生产事故调查处理,并监督事故查处的落实情况;指导协调或参与相关的事故应急救援工作。
(六)综合监督管理处
负责烟花、爆竹生产经营单位的安全生产监督管理和作业场所职业卫生的监督检查、发证和新建、改建、扩建工程的安全评价及其“三同时”情况的监督检查。
依法监督检查供电、建设、水利等行业的生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件、设备设施安全和作业场所职业卫生情况;指导、协调和监督公路、水路、铁路、建设、市政、园林、水利、邮政、电信、林业、军工、贸易、港口、旅游、卫生、文化、教育等行业的安全生产工作;负责相关行业的新建、改建、扩建工程项目的安全评价及其“三同时”情况的监督检查和安全生产事故处理,并监督事故查处的落实情况;指导协调或参与相关的事故应急救援工作。
(七)协调督查处
承担市安委会办公室的日常工作。联系市政府有关部门和辖市(区)、镇江新区的安全生产工作,及时掌握重要情况和重大事项;组织、协调全市性的安全生产大检查、专项督查和安全生产专项整治工作,组织对各辖市(区)、镇江新区、市有关部门、重点企业考核、验收,协助重大事故调查处理工作;组织乡镇(街道)安全生产达标(创星)、创“3A”企业工作和安全质量标准化工作。
组织全市安全生产应急救援预案的编制和安全生产应急救援体系建设;负责市安委会召开的各类会议的组织工作;负责“安全生产月”等大型群众性活动的组织和协调;组织指挥安全生产应急救援演习;统一指挥、协调重大以上生产安全事故应急救援工作。
另按有关规定由市纪委派驻纪检组、监察室(与纪检组合署),并配备相应职数。
四、人员编制和领导职数
核定市安监局行政编制30名(含派驻单列的纪检监察编制)。另核行政附属编制5名。
领导职数:局长1名,副局长3名;正副处长17名,其中正处长7名(正科级),副处长10名(副科级)。