铁道部


铁道部关于贯彻党的十四届三中全会《决定》深化铁路改革若干问题的意见
铁道部


为认真贯彻党的十四届三中全会《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》精神，深化铁路改革，促进铁路发展，特提出如下意见。
一、深化改革是铁路实现历史性大发展的必由之路
1．在邓小平同志建设有中国特色社会主义理论指导下，在党中央、国务院领导下，我国铁路改革开放取得很大进展。15年来，铁路管理体制和经营机制发生很大变化，初步打破统收统支、独家修路的传统计划管理模式，开始形成效益与活力、积累与发展相结合的新机制；迈开了多
渠道、多方式筹集资金，中央与地方联合建设铁路的步伐；拓宽了经营领域，多元化经营迅速扩展；扩大了对外开放，对外经济技术交流合作日益活跃。改革开放使铁路建设速度加快，运输能力提高，企业活力增强，职工生活明显改善。实践证明，改革开放是推动铁路发展的强大动力，是
实现铁路历史性大发展的必由之路。
1993年年初全国铁路领导干部会议，根据党的十四大精神，针对铁路实际情况，明确提出铁路运输企业走向市场的总体改革思路，制订贯彻《铁路企业转换经营机制实施办法》（以下简称《实施办法》），推动了全路的改革开放。努力建立适应社会主义市场经济的铁路新体制，成
为全国铁路各级组织和全体职工在新时期的共同任务。
2．深化铁路改革，需要作出艰苦的开创性的努力。铁路是国家基础设施，是社会公益性事业，又是多类型企业群体。铁路具有双重属性，加之目前运力紧缺和资金严重不足，使其以市场为取向的改革更为复杂与艰巨。但铁路如果不深化改革，不走向市场，将会遇到更大的困难。从总
体上讲，市场经济的原则是覆盖全社会的，铁路作为重要的物质生产部门和商品流通的运输主渠道，在社会主义市场经济的发展中，不可能游离在外。当前铁路以“计划价格的低收入”，对“市场价格的高支出”，经营十分困难，建设资金短缺，迫切需要利用市场机制，突破经营困境，增
强发展活力，增强为国民经济和社会发展服务的能力。铁路必须把自身改革的个性特点与全国改革的共性要求结合起来，正确处理社会公益性与企业性、运输统一指挥与企业自主经营的关系，坚持市场取向，从管理体制、组织结构、企业制度，直至运价制度、经营方式等方面，进行一系列
改革，努力探索从现实状况下走向市场的具体途径。
3．铁路深化改革的总体目标，是在国家宏观调控下，发挥市场对铁路运力等资源配置的基础性作用，建立适应社会主义市场经济的铁路管理体制和运行机制，加快铁路建设，扩大运输能力，改善经营管理，提高经济效益，更好地为国民经济和社会发展服务。
铁路运输、工业、基建、物资供销和多种经营企业具有不同的特点，要采取不同政策推进改革。铁路工业、基建、物资供销和多种经营企业，要率先加快走向市场。铁路运输企业要在坚持运输统一指挥前提下，改革管理体制，调整组织结构，转换经营机制，进行现代企业制度试点，逐
步走向市场。铁路不同类型企业的改革，相互联系，相互促进，相互制约，必须统一规划，分类指导，立法保证，规范起步，配套实施，有序推进。
二、运输企业积极创造条件逐步走向市场
4．铁路运输企业要根据不同的运输性质采取不同的运输政策，努力探索逐步走向市场的具体形式。对国家指令性计划和指定物资运输必须确保，并由国家根据保本原则确定运价，或以一定方式补偿运输企业的政策性亏损。其他物资运输原则上按市场机制配置运力，由铁路在国家规定
的最高限价范围内自行定价，自主经营。
5．近期铁路运输企业经过试点以少部分运力走向市场，采取灵活方式组织运输；同时以多种形式积极参与全国性或地区性商品市场，特别是煤炭、石油、钢铁、粮食、木材等大宗物资市场的建设与经营，并提供运力支持。
6．推进铁路运价改革。方向是建立与社会主义市场经济体制相适应的铁路运价体制，包括国家宏观调控下运价分级管理体制，反映价值与供求关系的运价形成机制和与其他运输方式比价合理的运价体系。近期争取逐步提高铁路建设基金和客货运价水平，并争取运价与社会物价指数挂
钩调整；同时由铁路部门按规定审批程序，实行或扩大实行新路新价、优质优价、季节浮动价、热线运价、分流运价、区域运价和协议运价。
7．改革铁路运输计划管理方式。缩短计划周期，下放管理权限，简化审批程序，增加计划弹性。少数急运物资，以协议方式，组织即时运输。放开铁路局管内运输计划，随到随批。
8．精干主体，剥离副业，分流人员，优化运输企业组织结构。不直接参与运输过程的单位，通过剥离先行步入市场，自主经营、自负盈亏。直接参与运输过程的单位，可将有些独立的经营项目，实行租赁经营或承包经营。部拟成立商务中心，适应市场需求，强化运输经营。亏损的支
线、专用线和集资建设的货场，经铁道部批准，可以联营、出租、抵押或有偿转让等。
9．根据运输经营特点，组建专业公司，发挥铁路整体优势，逐步实现集团化、规模经营。部拟成立集装箱运输公司、大件特种货物运输公司、旅游（集团）公司、通信公司等专业公司，实行商业化经营，率先进入市场。各铁路局（集团公司）可相应组建具有法人资格的独立经营公司
。各公司间为经济关系，可实行资产联合，经营联网，分配联酬。
10．推动铁路多种经营进入新阶段。大力发展多种经营是铁路发展战略的重要组成部分，对于推动铁路走向市场，分流主业人员，提高经济效益具有重大意义。认真贯彻落实铁道部《铁路多种经营“八五”及2000年发展规划》，实现两次倍增发展目标。加强对多种经营的组织领
导，使全路多种经营逐步形成相对独立的经营管理体系。部拟成立多种经营集体经济发展中心，对全路“两经”政策上指导，发展上带动。大胆改革多种经营企业的组织形式和经营方式，充分调动各方面积极性，多层次、多渠道、多形式筹集资金，争取国家政策支持，增加部的投入，以实
业化、规模化、集团化为方向，使全路多经企业尽快形成具有市场竞争能力和相当经营规模，发展后劲强的新型企业。扶持铁路集体经济发展，转换企业经营机制，以发展带动就业。
三、铁路工业、基建、物资供销企业率先走向市场
11．加快铁路工业改革步伐。重点是转换企业经营机制，建立现代企业制度。目前主要是贯彻落实《全民所有制工业企业转换经营机制条例》（以下简称《条例》）和《实施办法》，着手理顺管理体制，转换经营机制，调整企业结构，提高产品质量，逐步放开价格，走向市场。
机车车辆工业“八五”完善承包经营，不断增强企业自我改造和发展能力；“九五”理顺产权关系，推进现代企业制度建立。
逐年减少以至全部取消部对机车车辆产品生产指令性计划，不断扩大市场调节范围，由产需双方签订合同确保供求。机车车辆配件价格今年基本放开，整机价格明后年部分放开，三四年内全面放开。价格放开后，垄断性重要产品路内销售可由部规定最高限价。
按照专业化和规模经营原则，加快修理体制改革，逐步推行状态修、换件修和主要零部件集中修。
积极推动铁路工业企业的联营、兼并、租赁和转让等改革，促进资产存量合理流动。
12．深化铁路基建改革。方向是建立经营主体明确，要素市场发育，中介机构健全，经营开放有序的建筑市场。通过经济和法律手段，规范由项目建设单位、设计单位和施工单位等构成的建筑市场经营主体的经济责任和经营行为。建立和培育劳务、建材供应、资金、机械设备租赁以

及技术咨询、信息服务等市场，并逐步与国际建筑市场接轨。
理顺建筑产品价格，对工程造价按市场价格实行动态管理。
强化竞争机制。开展公开、公正、公平竞争，择优选定建设项目设计施工单位。选择适当工程试行按国际惯例招投标、承发包。
完善建设监理制。部拟成立工程建设监理总站，负责监理管理，并承担部分直接监理。组建若干专业监理公司，承担建设项目质量、投资、工期的全面监理。
做好政策研究和实施准备，推进勘测设计单位由事业公有制转为企业体制，实现勘测设计成果商品化。
13．深化铁路物资供销体制改革。在坚持为铁路服务的前提下，物资供销企业全面实行企业化经营。改革铁路物资代销管理体制，实行分级分权管理，形成多元化市场购销主体。近期物资总公司专营国家统配和铁路少数重要物资，其他物资放开经营。
四、转换企业经营机制，逐步建立现代企业制度
14．建立现代企业制度，是铁路企业改革的方向。要随着政府职能转变，逐步明晰产权，明确权责，按照科学管理要求，以实行公司制为主要形式，探索建立与全国社会主义市场经济体制相适应的，符合铁路特点的现代企业制度。
15．铁路建立现代企业制度，要从实际出发，积累经济，创造条件，逐步实施。当前主要抓好贯彻《条例》，打好基础，进行试点。贯彻《条例》和《实施办法》，要把已经明确由铁路企业行使的权利和承担的责任抓紧落到实处。同时，企业要眼睛向内，苦练内功，严格内部经营管
理，适应市场经济要求。打好基础，主要抓好企业结构调整、清产核资、界定产权、清理债权债务、评估资产、核定企业法人财产占用量等工作，强化对国有资产监督管理，实现国有资产保值增值。进行试点，取得公司制改组经验，避免形式主义，不搞一哄而起。
16．铁路各类企业根据不同特点，建立现代企业制度。
运输企业以国有独资或控股有限责任公司为建立现代企业制度的主要形式；支线或路网边缘运输企业可组建其他有限责任公司或股份有限公司，有的可成为上市公司。目前在总体规划指导下，选择少数具备条件企业进行试点。在积累经验基础上，扩大范围，逐步推广。
工业、基建、物资供销和多种经营企业，经过试点，按现代企业制度要求，积极组建国有独资公司、国家控股公司、其他有限责任公司或股份有限公司。可采取国有资产授权经营方式，将有条件的部属总公司改组为控股公司，将工厂、工程局和物资办事处改组为拥有全部法人财产权，
享有民事权利、承担民事责任的法人实体。
五、转变政府职能，完善宏观调控体系
17．深化铁路改革，必须坚持转变政府职能，完善宏观调控体系。铁路原有行政管理体制权力过于集中，微观管理过多，应当按照政企分开和精简、统一、效能的原则，搞好铁道部机构改革。当前要认真落实国务院批准的铁道部机构改革方案，转变部机关职能。部在保证运输调度统
一指挥前提下，着重在路网发展规划、建设基金投向、国有资产监控、经济结构调整、重要限制口能力分配、企业行为导向等方面加强宏观调控。相应弱化部门微观管理、社会事务管理和企业经营管理职能。随着铁路逐步走向市场，进一步转变政府职能，最终实现政企分开。
18．改革财务管理体制。逐步建立适应社会主义市场经济的包括收入清算、成本管理、利润分配和资金缴拨在内的收入分配制度，理顺铁路与国家以及铁路内部的经济关系。当前，在运输企业全面推行“管内归己、直通清算”收入清算办法，推进自主经营，增强企业活力；同时强化
成本控制，增强自我约束机制。
贯彻《企业财务通则》与《企业会计准则》，规范财税关系，制定相应的铁路财务制度和办法。铁路事业单位有条件逐步由全额预算向差额预算过渡，或由差额预算向自收自支过渡。
加强财务检查，强化审计监督。
19．推进计划体制改革。重点是发挥计划的宏观性、战略性、政策性作用，运用好计划和市场两种手段。近期改善宏观调控方法，加强对市场的调查、预测、引导和调控。提高制定计划的开放度、透明度和企业、部门参与度，逐步减少指令性计划，实施以指导性计划为主的间接调控
。加强铁路中长期计划和发展战略规划研究。搞好统计改革，加强统计分析和经济预测，发挥统计的信息、咨询、监督作用。
20．深化投资体制改革。逐步实现投资主体下移，投入产出挂钩，企业承担法人投资风险责任，做到资金自行筹措，建设自主管理，经营自主安排，贷款自行偿还，资金良性循环。可先选择有条件的新线或营业线改造项目进行试点，取得经验，分步推进。在固定资产重估基础上，大
修理费用（货车除外）全部由铁路局自主管理，更新改造部少量集中，绝大部分由铁路局管理。铁路建设基金由部集中管理，统一用于铁路建设项目。部将组建投资公司。部对国家投资的大中型项目要严格立项审查和计划管理，强化设计和概算鉴定工作。部将组建设计鉴定中心。
充分发挥中央、地方、企业各方面积极性，吸引各方面资金，大力发展集资、全资铁路。当前要认真贯彻落实国务院《关于发展中央和地方合资建设铁路的意见》和国家计委与铁道部联合颁发的关于上述文件的实施办法，明确投资各方的权责利，组建一批规范化的合资铁路公司，形成
投资主体多元化、决策多层次、资金多渠道的新体制。部要加强对合资铁路的指导、监督和产权管理。
铁路工业、基建、物资供销企业随价格放开，基建投资相应改为自行筹集和有偿使用。
21．改革铁路劳动制度。控制铁路职工总量，逐步建立企业自主用工、双向选择、平等竞争、市场配置、合同管理的用工机制。对于“八五”新投产项目的劳动力需求，改革传统的劳动力配备方法运用市场机制，挖掘内部潜力，实行路内跨系统、跨地区调整。在稳定主要工种人员前
提下，采用灵活多样的用工形式，优化劳动力结构。继续实行“增人不增工资，减人不减工资，节奖超罚工资”政策。改进和加强劳动定额管理，大力提高劳动生产率。
22．改革工资分配制度。加强工资总额宏观调控，完善铁路工资分配机制，逐步建立市场机制决定、企业自主分配、政府监督调控的工资分配管理体制。进一步改进铁路工效挂钩办法，争取实行充分体现铁路行业特点的分配政策，扩大工资来源主渠道。合理把握铁路内部各种分配比
例，妥善处理工资结构、地区差别等关系。进一步完善岗位技能工资制。铁路职工个人收入分配，按照效率优先、兼顾公平的原则，打破平均主义，实行多劳多得，合理拉开差距。积极推进工资收入货币化、规范化。
23．建立适合铁路特点的社会保障制度。按照国家、企业、个人三者合理负担原则，搞好铁路企业职工养老保险行业统筹，最终过渡到社会统筹，增强保障能力。建立并完善铁路养老保险管理机构，加强保险基金管理使用，并逐步改革基本养老金计发办法。结合铁路实际，稳步推进
职工医疗保险制度改革。
加快铁路住房制度改革。在增加国家、企业、职工个人建房投资的同时，全面推行公积金制度，合理调整住房租金，积极稳妥地出售公房，加快住房商品化进程。
24．加强铁路法制建设，做到深化改革与强化法制相互促进。按照法律程序，研究申报修改《铁路法》，使之更好地适应市场经济的要求和铁路的实际。组织清理现行法规规章，废止和修改不适应铁路进入市场的内容。针对铁路进入市场遇到的新问题、新要求，制订和完善吸引外资
、发展多种经营等法规规章，引导、推进和保障铁路改革顺利进行。加强铁路行政执法监督检查，发挥法律监督、组织监督、群众监督和舆论监督作用，建立有效的约束机制，反对和制止不正当竞争，确保国家法律规范在铁路正确贯彻实施。
六、开拓铁路对外开放的新领域
25．扩大对外开放，是加快铁路改革与发展的迫切需要。要抓住当前有利时机，凭借铁路经营稳定、前景良好等优势，在国家宏观政策指导下，继续做好国外先进技术、设备、管理经验和人才的引进，特别要总结利用外资的经验，就引资途径、条件、形式等，研究提出铁路吸引外资
的政策、法规，开辟直接引进国外资金的新领域。
在继续利用和扩大外国政府和国际金融组织优惠贷款的同时，积极吸引外资参与铁路建设与经营。支线铁路和地方铁路可有选择地允许外商控股或独资建设与经营。有的项目经报主管部门批准，可采用ＢＯＴ（建设—经营—转让）方式，直接吸引外商投资铁路。铁路货场等特定运输设
备、设施，也可由外商参与建设和经营。铁路工业、基建和物资供销企业，逐步实行全方位开放，欢迎外商合资、参股。充分利用国际资本证券市场，大胆吸引国外社会资金。
26．推进经济特区与沿海、沿边地区特别是广东、福建、上海、辽东、胶东等地区铁路和主要铁路干线沿线地带的对外开放。发挥铁路科研、生产、设计、施工及运输的综合优势，大力发展对外经济。支持和扶持铁路产品、技术、劳务出口。有条件的铁路企业经批准可在境外投资和
经营。扩大铁路在浦东、海南、深圳等重点开放地区以及港澳等境外地区的经营开发。发展大陆桥运输、国际集装箱运输等，扩大铁路服务贸易。
七、深化铁路科技和教育体制改革。
27．贯彻“科技兴路”方针，加速实现铁路技术装备，行车指挥和运营管理现代化，必须深化铁路科技体制改革。要“调整结构，分流人才，稳住一头，放开一片”逐步使专业科研机构形成精干、高效的研究开发体系。紧紧围绕扩能、安全和管理现代化，搞好开发研究、高新技术研
究和基础性研究，组织科技攻关，加快货运重载、客运高速、机车车辆和信息技术等关键技术的发展。结合国情积极引进国外先进技术，提高铁路技术进步起点。在消化吸收基础上，搞好技术创新。尤其要跟踪国外信息技术和高速铁路的发展，抓紧建成铁路运输管理信息系统（ＴＭＩＳ）
，努力搞好我国高速铁路技术研究与开发。
大力培育铁路技术市场，促进科研成果的应用和在市场中的交流、推广。鼓励科研机构和大专院校与企业合作开发，加速科技成果向现实生产力转化。加大科技投入，使企业成为技术开发主体。贯彻保护知识产权的有关规定，制订铁路内部技术转让办法；尊重知识、尊重人才，对有突
出贡献的知识分子实行重奖，充分调动全部科技人才的积极性。
28．实现铁路改革与发展目标，最终取决于铁路职工素质的提高和人才的培养。要把优先发展教育事业作为战略任务来抓，加强对教育工作的领导。切实落实《中国教育改革和发展纲要》，认真实施《中华人民共和国教师法》。加快铁路教育体制改革步伐，确保教育投入，鼓励多渠
道筹集教育经费，扩大普通高校和企业的办学自主权，优化教育结构，提高教学质量和办学效益。统筹企业教育办学能力，努力改善边远、沿线、山区办学条件。职工技术教育突出能力培养。成人教育坚持以岗位培训和继续教育为重点，坚持先培训，后上岗，逐步实现变招工为招生。基础
教育加速向素质教育转轨。高等教育立足铁路，面向社会，推进联合办学，深化招生、专业设置、教学内容与方法、毕业生就业等环节的改革。各类学校都要加强师资队伍建设，改善德育教育。
八、坚持两手抓两手都要硬的方针，保证铁路改革顺利进行
29．深化改革，加快发展，必须加强和改善党的领导，加强思想政治工作。当前，要认真贯彻党中央决定，精心组织学好《邓小平文选》第三卷。主要领导要带头学好，发扬理论联系实际的优良作风，不断提高贯彻执行党的基本路线和发展社会主义市场经济方针政策的坚定性和自觉
性。坚持人民铁路为人民宗旨，继承发扬党的优良传统和作风。加强各级领导班子建设，坚持民主集中制原则，努力提高领导水平。加强党的基层组织建设，充分发挥基层党组织的政治核心作用、战斗堡垒作用和广大党员的先锋模范作用。
改革和完善企业领导体制和组织管理制度。坚持和完善厂长（经理）负责制，保证厂长（经理）依法行使职权。企业中的党组织要发挥政治核心作用，保证监督党和国家方针政策的贯彻执行。全心全意依靠工人阶级。工会与职工代表大会要组织职工参加企业民主管理，维护职工的合法
权益。
30．搞好社会主义精神文明建设。坚持两手抓、两手都要硬的方针，抓好廉政建设和路风建设，加强职工思想政治教育和社会公德、职业道德教育，广泛深入地开展爱国主义、集体主义和社会主义教育，反对拜金主义、享乐主义和极端个人主义，把铁路职工培养成有思想、有道德、
有文化、有纪律的新人，促进职工队伍稳定，增强企业凝聚力。加强铁路治安综合治理，坚持不懈地进行扫黄和清除各种丑恶现象，依法严惩犯罪分子。



1994年4月22日
国家食品药品监督管理局


关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]587号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对一次性前列腺治疗套件等产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十月九日


　　　　　　　　　　　 一次性前列腺治疗套件等产品分类界定

　　一、一次性前列腺治疗套件：由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊组成，为微波前列腺治疗仪的专用一次性耗材，用于治疗良性前列腺增生症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　二、软性高压氧舱：由软体舱舱体、加减压系统和配套控制系统组成。通过气泵向舱内充新鲜空气，使舱内空气压力升高，空气中氧分压也随之升高，从而增加血液及组织中的物理溶解氧，提高氧的渗透力。用于治疗局部组织、细胞缺氧。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　三、肿瘤探测仪：由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成。通过传感器探测细胞钠离子的变化，判断细胞分裂复制的程度，确定细胞性质，用于恶性肿瘤的早期诊断及术中确定肿瘤范围等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　四、陡脉冲治疗仪：利用高陡度、窄脉宽的高压脉冲电场作用于肿瘤组织或病变组织，使肿瘤细胞或病变细胞发生不可逆性电穿孔而死亡或凋亡，同时诱发机体的免疫效应，破坏肿瘤及病变组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五、乳房活检与组织切除采集系统：由主机、脚踏开关、真空管道和一次性旋切探针等组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下，通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，通过真空抽吸将标本吸入收集容器，用于乳腺疾病的诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

　　六、经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针）：主要由经皮椎间盘切除装置和带吸引探针的导引套管组成。用于经皮切除并吸出椎间盘增生物。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6810。

　　七、甲胎蛋白异质体亲和吸附分离系统：通过亲和吸附原理分离人体血液样本中糖链特异的甲胎蛋白异质体，用于肝癌的特异性诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　八、可吸收神经再生管：由壳聚糖制成，通过与神经断端缝合，断端神经可在相对封闭的管内进行神经有效对接，恢复神经功能。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　九、颅内血肿穿刺清除器械：由钻透颅骨的部件（单一钻头或针钻一体化的钻头）、冲洗针、导管针和引流装置等组成，选择性钻透颅骨，并将冲洗、引流的部件送入颅内血肿腔内，形成工作通道，对颅内血肿进行冲洗稀释或对固态血肿进行液化，达到粉碎和清除颅内血肿的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6803。

　　十、牙科用光聚合治疗仪：通过发光器和集光器集聚光源，利用可见光在转色剂上照射，用于龋齿及口臭的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6824。

　　十一、胰岛素分装器：用于将瓶装胰岛素分装到胰岛素笔芯中，分装操作由患者自行完成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

　　十二、NO气体流量控制仪：由快速接口、流量计和流量控制器等组成。通过动态、实时控制与呼吸机气流相混合的NO流量，保证吸入NO浓度的稳定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　十三、多种气体分析模块：由主机、气体采样管、过滤器等组成，用于对患者呼吸气体中麻醉剂、氧气、二氧化碳或一氧化氮浓度进行监测。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　十四、输血输液透析加温仪：由主机、加热管、报警装置和固定装置组成，用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。若产品与血液或透析液接触，作为Ⅲ类医疗器械管理，否则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。

　　十五、射频溶脂仪：采用射频技术，通过对皮下脂肪细胞的选择性电热解进行减脂治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6825。

　　十六、臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内，或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　十七、自然腔道润滑剂：用于导管或手术器械进入人体自然腔道时的润滑。若产品含有药物成分，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产品不含药物成分，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　十八、硅烷偶联剂：用于牙科医生使用树脂型粘结剂为患者永久粘结修复体时，在口腔外对修复体粘结表面进行处理，从而达到树脂型粘结剂与修复的表面粘结的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　十九、口腔用止血敷料：由氯化铝、瓷土、赋形剂组成，用于口腔常规止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　二十、防粘连溶液：由艾考糊精等制成，主要用于腹腔或盆腔手术时的冲洗液及术后灌注液，以减少术后粘连。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　二十一、口腔溃疡含漱液：由麦芽糖糊精、丙二醇或卡波姆等成分组成。通过在溃疡表面形成保护膜，物理遮蔽创口，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二十二、盐酸地莫匹醇口腔含漱液：主要成分为盐酸地莫匹醇，其含有的一种表面活性剂物质能形成物理性屏障，使细菌难以粘附于牙表面，从而防治牙周炎、牙龈炎。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二十三、壳聚糖漱口液：用于抑制口腔内有害菌的生长，预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡等疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二十四、壳聚糖口腔溃疡膜：由聚乙烯醇和壳聚糖组成，通过持续黏附在口腔溃疡创面，阻隔口腔唾液及口腔菌群对溃疡创面的侵蚀，起到阻菌及保护创面的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二十五、液体止鼾器：由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。能够润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　二十六、定制式长期牙冠：由氧化锆或钛材料制成的一些基本形状的牙冠、牙桥，针对患者个体的口腔结构，用来进行精细加工，缩短制作时间。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二十七、口腔CT影响分析软件：用于分析由口腔CT机采集的影像数据，进行口腔三维成像重建，可以在手术前准确估计牙槽骨骨量及确定种植体植入的最佳位置等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　二十八、牙科用热凝仪：用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。该设备有两个加热片形成的空腔，利用热辐射的热量软化热凝牙胶尖，使牙胶可以顺利填满牙根管。若为插入牙根管内使用的设备，作为Ⅱ类医疗器械管理；若为在体外加热牙胶使用的设备，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　二十九、牙髓活力测试剂：主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。用于牙齿表面测试牙髓活力，或者用于粘膜表面产生局部低温麻醉作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　三十、医用激光光纤：与医用激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。

　　三十一、经皮黄疸测试计/仪：用于测定新生儿血清胆红素浓度，辅助诊断新生儿病理性黄疸。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　三十二、压力抗栓带：由莱卡和聚酰胺组成，用于下肢静脉曲张的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　三十三、可挤压式四肢压力带：通过对四肢压力带进行周期性充气，促进静脉回流，预防深静脉血栓。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　三十四、视网膜敏度测试仪：用于测定白内障、黄斑病变和青光眼视野缺损等患者的视网敏度和锐度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　三十五、生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒：通过对肿瘤细胞的体外给药培养，用于判断抗肿瘤药物的敏感性和抗性。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　三十六、疼痛舒缓仪：通过低频电脉冲刺激疼痛部位，刺激神经脑内啡分泌，起到缓解疼痛的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　三十七、疼痛缓解器：通过电容器与皮肤表面相接触，电容器的正极与负极通过一个短路桥持续连接，借助位移电流使得疼痛电压峰减小或完全滤平，起到缓解疼痛的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　三十八、手术用冲洗针：由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科等手术中冲洗创口。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。

　　三十九、医用比浊仪：由光源、干涉滤光片、一次性反应杯、光电检出器和控温器等组成。用于对血液中的糖化血红蛋白等项目的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　四十、内窥镜用活检袋：腔镜下手术器械配套产品，用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出，为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　四十一、超声内窥镜专用水囊：由医用橡胶制成，安装于超声内窥镜前端，注水膨胀后作为超声传导介质，便于超声内窥镜检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6823。

　　四十二、食道动力检查仪：通过阻抗－酸碱探头进入食道，测试食道腔内阻抗和pH值，用于测定食道酸碱度和运动功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　四十三、唐氏综合征筛查分析软件：一种医用软件，通过统计学原理，计算受检孕妇血液中的甲胎蛋白和绒毛膜促性腺激素在受累人群和未受累人群中的概率，从而辅助诊断孕妇唐氏综合征。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　四十四、听力分析软件：用于听力评估及耳部疾病诊断的医用软件。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　四十五、荧光分析仪：利用荧光分析法测定新生儿血液样本中苯丙氨酸的含量，用于诊断新生儿苯丙酮尿症。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　四十六、辅助生育用工具或器械：体外受精等辅助生育过程中使用的工具及器械，包括辅助生育针、辅助生育导管、辅助生育显微工具。作为Ⅱ类医疗器械管理。辅助生育针的分类编码6815，其他产品分类编码6813。
　　四十七、远红外理疗仪：利用电热原理，发出对人体有益的远红外线，促进血液循环，缓解神经肌肉疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　四十八、肢体矫形器：医用体外辅助治疗装置。用于改变神经肌肉和骨骼系统的机能特性或结构，对肢体运动功能障碍者(脊柱、四肢和其他部位)起到预防、矫正畸形、治疗运动系统的疾患及部分功能代偿的作用。若为有源产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　四十九、康复床：用于脑中风、脑外伤患者的肢体运动康复。若为有源产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五十、电动升降椅：一种医用康复设备，用于腿部疾病患者的转移或下肢康复。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五十一、肌张力测量仪：通过压力和位移传感器，测量在相同压力下肌肉所发生形变的程度，以判断肌张力的大小。用于对各类神经肌肉系统疾病的诊断和评估。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　五十二、可滑动颈肌康复装置：由滑轮拱托的半圆形枕面，供患者仰卧或低头运动时锻炼和康复颈部肌肉。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五十三、步态训练系统：由髋部支撑装置和下肢矫形装置组成的医用电力传动康复系统。用于训练患者步态，治疗患者的步态损伤。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五十四、辅助咳痰装置：一种有源医疗设备，通过呼吸管路与患者连接，利用鼓风机和气阀向患者呼吸道逐渐施加正压后再快速切换成负压，模拟正常人咳嗽的过程，帮助患者清除支气管及肺内残留的分泌物。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　五十五、组合刺激仪：由振动仪、低频刺激仪和超声波刺激仪组成。通过振动、低频刺激和超声波作用缓解患者肌肉疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五十六、双频指数分析模块：通过对患者脑电图的监测，用于对手术过程中患者麻醉深度的监控。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　五十七、男性性功能检测仪：具有多普勒血流速度检测和体感肌电诱发电位检测两种功能的诊断设备。利用多普勒血流速度检测获取血流状况的信息，利用肌电诱发电位原理检测神经肌肉功能，用于辅助诊断男性性功能障碍。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　五十八、婴儿光疗防护眼罩：由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布组成。用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　五十九、瓣叶开合测试器：一种无源手术器械，用于在瓣膜植入手术中，测定植入后瓣膜瓣叶的移动性。该产品间接与中枢循环系统接触，为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6807。

　　六十、手指操作用手术器械：由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织，为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6801。

　　六十一、医用臭氧水生成器：生成臭氧水，直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

　　六十二、酸性氧化电位水生成器：利用电解槽将0.1％氯化钠溶液电解，生成酸性氧化电位水，直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

　　六十三、医用灭菌器（不含消毒剂或灭菌剂）：用于对各种医疗器械进行灭菌处理的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

　　六十四、牙科材料聚合光灯：由白炽灯、卤素灯和紫外灯及转台组成。以最佳比例混合的三种光对牙科材料进行照射，使材料获得最佳的光聚合效果。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　六十五、多参数皮肤测试仪：由主机和多个测试探头组成。用于测定皮肤pH值、温度、含水量、油脂含量等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　六十六、医用气溶胶吸附器：通过高效过滤器对外部气体进行过滤、净化处理，实现医疗环境无尘无菌，洁净度达到100级。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。

　　六十七、临床厌氧培养系统：由主机和罐体组成。利用抽排方式将罐体内的空气排出，再将标准混合气注入到罐体内，使罐体达到厌氧、微需氧环境，用于厌氧、兼性厌氧微生物的快速分离和纯培养。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6841。

　　六十八、足底压力步态分析仪：由主机、软件、连接线等组成。用于足部畸形检测、平衡测试、足尺寸数据测量、检验矫正效果，以预测足的高危压力风险以及糖尿病足的神经病变。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　六十九、加温、融化、冷冻血液及其制品的加工设备：一种在特定温度条件下对血液、血液成分和血液制品进行加温、融化、冷冻等加工处理，使其达到预期质量要求的医用设备。如血浆融化箱、血液冷藏箱、血液成分速冻机等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6858。

　　七十、血液及其制品贮存运输设备：一种在特定温度条件下贮存及运输血液、血液成分和血液制品并保证其质量的医用设备。如血小板保存运输装置、血液制品无菌存储箱等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6858。

　　七十一、医用外固定夹板：用于骨折部位、肿胀和受伤关节的外固定，如低温热塑板等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　七十二、裤形造口绷带：固定造口袋的绷带材料。利用材料本身的弹性，对患者腹部施压，减少造口疝的发生，促进造口疝的回纳。该产品不直接接触造口部位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　七十三、牙科用聚酯隔离条：由聚酯薄膜构成。用于牙科树脂填充补牙时，隔离基牙的邻牙，避免与所填充的树脂接触和粘连邻牙。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　七十四、人体废液收集装置：用于收集患者呕吐物、分泌物及排泄物，以在后期用于医疗的设备，可与负压吸引装置连接。该产品不直接接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　七十五、牙胶尖剪：用于切断牙胶尖的手术器械。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　七十六、放疗用患者体位固定袋：用于放疗患者的体位固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6831。

　　七十七、精子采样管：由高分子材料制成。为采集精子的容器，是精子质量分析仪的专用一次性耗材。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　七十八、核酸提取/纯化分析仪：用于核酸的提取、纯化，制备高纯度的核酸或蛋白质，为后期分析诊断及测试的样品做准备。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　七十九、医用清洗机：用于医疗器械的清洗、去污、洗涤，不具有消毒灭菌的功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6857。

　　八十、病理分析前标本处理液：用于对手术采集的样本进行固定、脱水、染色、浸蜡，以制备病理标本。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6841。

　　八十一、前牙灯光开口器：由前牙开口器、LED灯泡、电源盒组成，利用弧形凹槽固定口形，避免医生操作时患者唇部和二侧颊部的干扰，充分显示上、下前牙，不易损伤口腔粘膜。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　八十二、试剂管理系统：全自动生化分析仪的专配可选模块，用于试剂船的自动装载、水化和移除等操作，使全自动生化分析仪实现不间断的样本处理。单独使用不作为医疗器械管理。

　　八十三、鼻腔粘膜抗菌剂：由野生大豆、椰子、芦荟、橙子、防腐剂（安息香酸钠）、乙醇制成。涂抹于鼻腔内，预防金黄色葡萄球菌感染、流感。不作为医疗器械管理。

　　八十四、滑动式悬挂系统：由滑道、悬吊配件和锁定装置组成。借助不同的绳、带及垫子的组合，可将患者的相应肢体或整个身体悬吊，利用滑动悬挂系统，方便悬吊过程中的位移。不作为医疗器械管理。

　　八十五、医用配药机：用于医院配药室配药。不作为医疗器械管理。

　　八十六、放置手术器械用防滑垫：为氯丁橡胶制成的苫布，表面有微细的凹凸构造，能够增加摩擦力。用于放置手术器械，防止器械滑落。不作为医疗器械管理。

　　八十七、自动喷液净手器（不包括消毒液）：利用红外线感应自动喷出消毒液的装置。不作为医疗器械管理。

　　八十八、一次性使用新生儿手脚印采集盒：由一次性简易印台、食用色素配比印记、专用印油和印记存档纸组成。用于新生儿出生后手脚印采集和记录。不作为医疗器械管理。
　　八十九、血糖仪/胰岛素泵数据读取器：与电脑相连，通过仪器上的红外线扫描窗口，读取存储在血糖仪和胰岛素泵内部的血糖数据及信息，并传输至电脑。该产品不具备诊断和治疗作用。不作为医疗器械管理。

　　九十、与植入式心脏起搏器/除颤器配套使用的GSM数据终端设备：用于接收植入物发出的数据，并通过GSM网络以短信形式将数据发送至临床服务中心，使医生能够及时了解患者植入物的参数信息，并通过传真等方式告知患者或当地医生。该产品仅用于对数据的传输，不用于患者的诊断和治疗。不作为医疗器械管理。

　　九十一、肝纤维化无创诊断网络系统客户端（不包括分析软件）：通过客户端将患者血液生化检测数据输入网络，传输至分析软件上进行分析处理后返回分析结果。该产品用于传输数据，不作为医疗器械管理。

　　九十二、活水生成器：一种对自来水进行净化和矿化的设备，利用电解原理净化和矿化自来水，生成功能性碱性水以供饮用，帮助清除体内的酸性废弃物。不作为医疗器械管理。

　　九十三、功能陶瓷水壶：由纳米沸石、长石、白云石和粘土等材料按常规陶瓷生产工艺烧制而成。通过纳米沸石可降低水分子缔合度的作用，使装在壶中的水由大分子团水变成小分子团水，制成的小分子团水供饮用。不作为医疗器械管理。

　　九十四、器械盒：用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输。不作为医疗器械管理。

　　九十五、齿科用测色装置：由小型摄影器、口垫和应用软件组成。用于义齿和自然牙齿的色彩对比。不作为医疗器械管理。

　　九十六、口腔湿润膏：由甘油、碳水化合物钠纤维素、凝胶、柠檬酸钠、香味剂、蒸馏水等组成。用于湿润口腔，对口腔疾病没有治疗或辅助治疗作用。不作为医疗器械管理。