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陕西省人大常委会


陕西省保健用品管理条例


　　《陕西省保健用品管理条例》已于2005年9月29日经陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，现予公布，自2005年12月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　陕西省人民代表大会常务委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2005年9月29日



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　陕西省保健用品管理条例

　　　　　　　　　　　　　（陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过）

　　目　录

　　第一章 总　则

　　第二章 产品注册

　　第三章 生产经营

　　第四章 监督管理

　　第五章 法律责任

　　第六章 附　则


　　第一章 总　则

　　第一条 为了加强保健用品的监督管理，维护公民身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据有关法律规定，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售和管理活动。

　　第三条 本条例所称保健用品是指以日常保健和预防疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者有促进康复功能的产品。保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品除外。

　　第四条 县级以上人民政府应当组织协调有关部门做好保健用品管理工作，促进保健用品行业的健康发展。

　　第五条 省食品药品监督管理部门主管全省保健用品的监督管理工作，负责保健用品的注册审批。设区的市、县级食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品的监督管理工作。

　　产品质量监督、工商等有关行政管理部门在各自的职责范围内，负责做好保健用品的监督管理工作。

　　第六条 保健用品实行产品注册和类别目录管理制度。

　　保健用品类别目录由省食品药品监督管理部门定期向社会公布。

　　第七条 鼓励保健用品生产企业研究和开发科技含量高的新型保健用品，积极申请保健用品生产质量管理规范认证。

　　第八条 任何组织和个人有权举报和反映保健用品生产销售中的违法行为。

　　第二章 产品注册

　　第九条 申请保健用品注册，申请人应当向省食品药品监督管理部门提交下列资料：

　　(一)产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关资料；

　　(二)产品生产工艺；

　　(三)产品质量标准；

　　(四)产品检验报告；

　　(五)产品包装、标签及说明书样稿；

　　(六)生产企业的营业执照和资质证明。

　　第十条 省食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的三日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。

　　第十一条 省食品药品监督管理部门受理注册申请后，应当在十五日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备及管理制度等进行现场核查,提出核查意见，并抽取检验用样品。

　　第十二条 依法通过计量认证的检验机构从事保健用品检验时，应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检验。保健用品检验机构对检验结果独立承担法律责任。

　　申请人按照自愿的原则选择检验机构。

　　第十三条 检验机构应当依据省食品药品监督管理部门出具的检验通知书接收样品并进行检验。

　　第十四条 保健用品评审委员会负责对保健用品的组方、构造、生产工艺、质量标准、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。

　　评审委员会由医学、药学、医疗器械、制造工艺、光、机、电、磁学等相关专业的专家组成。

　　评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担责任。

　　第十五条 省食品药品监督管理部门应当在收到检验报告后六十日内组织召开评审委员会会议，并根据评审意见作出技术审查决定。

　　第十六条 省食品药品监督管理部门对现场核查符合要求，通过技术审查的注册申请，应当予以注册，并发给保健用品生产批准证书。

　　第十七条 保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不申请，或者再注册申请未被批准的，原生产批准证书作废。

　　保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借，未经批准不得转让。

　　第十八条 保健用品生产批准证书的批准事项需要变更时，批准证书持有人应当提出变更申请，省食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内，作出审查决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。

　　经省食品药品监督管理部门同意的增加功能项目、变更辅料或者生产场地的申请，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。

　　保健用品的功能名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功效的内容不得变更。

　　第三章 生产经营

　　第十九条 保健用品生产企业应当具备下列条件：

　　(一)具有符合要求的专业技术人员；

　　(二)具有与其生产的保健用品相适应的生产设备、场地及卫生环境；

　　(三)具有能对所生产的保健用品进行质量检验的机构或者人员以及检验设备。

　　第二十条 保健用品生产企业应当严格按照保健用品生产质量管理规范组织生产。

　　保健用品生产质量管理规范由省食品药品监督管理部门制定和监督实施。

　　第二十一条 保健用品生产企业可以委托符合规定条件的企业生产保健用品，并在十五日内书面告知省食品药品监督管理部门。

　　第二十二条 保健用品生产企业应当对原料进行检验，检验不合格的，不得投料生产。

　　保健用品出厂前，应当附有产品包装、标签、使用说明书和统一标志，并按照质量标准进行检验，不合格的产品不得出厂。

　　第二十三条 保健用品使用说明书应当注明产品名称、厂名、厂址、生产批准文号、主要成份、保健功效、使用方法、有效期及注意事项。保健用品的包装和标签不得超出使用说明书的内容，并应当注明生产日期。

　　第二十四条 保健用品应当在产品包装上使用保健用品统一标志。未取得保健用品生产批准证书的产品，不得使用该标志。

　　第二十五条 在本省行政区域内销售的保健用品应当具有省级行政主管部门颁发的产品注册批准证明文件和质量标准，检验报告。

　　第二十六条 保健用品销售者购进保健用品时，应当索取加盖原件持有者印章的保健用品生产批准文件的复印件。

　　保健用品销售者不得销售未经注册、不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品。

　　第二十七条 保健用品销售者应当建立真实完整的购销记录。购销记录应当注明保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期及省食品药品监督管理部门规定的其他内容。

　　第二十八条 保健用品的广告内容必须真实、合法、科学，以省食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得欺骗和误导公众。

　　第四章 监督管理

　　第二十九条 省食品药品监督管理部门应当采取巡查、定期抽查的方式对全省行政区域内保健用品生产销售进行监督检查；设区的市、县食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品生产销售的日常监督检查。

　　第三十条 省食品药品监督管理部门负责组织全省保健用品的抽样检验，并向社会公布抽验结果。

　　食品药品监督管理部门抽取样品和索取有关资料时，有关单位、人员不得拒绝或者隐瞒。

　　抽样检验不得收取任何费用，所需费用列入省级财政预算；但样品应当由被抽验单位无偿提供。

　　第三十一条 保健用品检验机构及其人员对送检样品的技术资料应当保密，不得从事或者参与保健用品的研制、生产、销售和有偿技术咨询等活动。

　　第三十二条 对已经取得生产批准证书的保健用品，在使用过程中发现有严重不良反应的，由省食品药品监督管理部门调查核实后撤回其生产批准证书；已经生产的产品，由县级以上食品药品监督管理部门监督处理。

　　第五章 法律责任

　　第三十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由省食品药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，吊销其保健用品生产批准证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　(一)涂改、倒卖、出租、出借或者未经批准转让保健用品生产批准证书的；

　　(二)擅自改变产品名称、组方、生产工艺、质量标准、生产场地、包装、标签和说明书以及生产批准证书记载的其他内容的；

　　(三)将不合格原料投入生产或者生产不合格保健用品的。

　　第三十四条 保健用品生产企业未按照保健用品生产质量管理规范组织生产的，由省食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销其保健用品生产批准证书。

　　第三十五条 保健用品生产企业委托不符合规定条件的企业生产保健用品的，由省食品药品监督管理部门给予警告,责令改正;拒不改正的，可以吊销其保健用品生产批准证书。

　　第三十六条 违反本条例规定使用保健用品标志的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处一千元以上五千元以下罚款。

　　第三十七条 以保健用品名义生产、销售未经注册的产品，或者在本省行政区域内销售不具备省级行政主管部门颁发的产品注册批准证明文件、质量标准及检验报告的保健用品的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　第三十八条 保健用品销售者在购进保健用品时未按规定索取保健用品生产批准证明文件，或者未建立真实完整的保健用品购销记录的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售，并处五千元以上一万元以下罚款。

　　第三十九条 保健用品销售者销售不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法进行处罚。

　　第四十条 检验机构未按照保健用品检验与评价技术规范对保健用品进行检验，出具虚假检验报告，从事或者参与保健用品的研制、生产、经营和有偿技术咨询等活动的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法进行处罚。

　　检验机构有上述违法行为的，其出具的保健用品检验报告不得再作为保健用品产品注册的评审依据。

　　第四十一条 违反本条例的行为，法律、行政法规另有处罚规定的，从其规定。

　　第四十二条 依照本条例作出的行政处罚,责令停产停业，吊销保健用品生产批准证书,以及对个人处五千元以上罚款或者对法人、其他组织处三万元以上罚款的处罚决定，当事人有权要求举行听证。

　　第四十三条 当事人对行政部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　第四十四条 国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由行政主管部门或者行政监察部门依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第六章 附　则

　　第四十五条 本条例自2005年12月1日起施行。陕西省人民政府1998年4月25日发布的《陕西省保健用品卫生监督管理办法》同时废止。