国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（

试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　附件：药品经营许可证申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　　　开办药品批发企业验收实施标准
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

　　第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质

量管理工作经验。

　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职

称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职

人员。

　　第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书

后方可上岗。

　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

，不得从事直接接触药品内包装的工作。

　　第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

　　　　　　　　　　　第二章　设施与设备

　　第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

，装卸作业场所有顶棚。

　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在

45～75%之间。

　　第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

　　第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

　　第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区

）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以

上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
　　药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

　　第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

　　第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。

　　第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

　　第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

　　第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

　　第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

　　第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

　　第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

　　第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经

营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

　　第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　制度与管理

　　第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
　　内容包括：
　　（1）质量方针和目标管理；
　　（2）质量体系的审核；
　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
　　（4）质量否决的规定；
　　（5）质量信息管理；
　　（6）首营企业和首营品种的审核；
　　（7）药品采购管理；
　　（8）质量验收的管理；
　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
　　（10）销售和售后服务的管理；
　　（11）有关记录和凭证的管理；
　　（12）特殊管理药品的管理；
　　（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
　　（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
　　（15）药品不良反应报告的规定；
　　（16）用户访问的管理；
　　（17）卫生和人员健康状况的管理；
　　（18）重要仪器设备管理；
　　（19）计量器具管理；
　　（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
　　（1）药品购进记录；
　　（2）购进药品验收记录；
　　（3）药品质量养护、检查记录；
　　（4）药品出库复核记录；
　　（5）药品销售记录；
　　（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（7）不合格药品报废、销毁记录；
　　（8）直调药品质量验收记录；
　　（9）药品退货记录；
　　（10）销后退回药品验收记录；
　　（11）仓库温、湿度记录；
　　（12）计量器具使用、检定记录；
　　（13）质量事故报告记录；
　　（14）药品不良反应报告记录；
　　（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（1）员工健康检查档案；
　　（2）员工培训档案；
　　（3）药品质量档案；
　　（4）药品养护档案；
　　（5）供货方档案；
　　（6）用户档案；
　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　（8）计量器具管理档案；
　　（9）首营企业审批表；
　　（10）首营品种审批表；
　　（11）不合格药品报损审批表；
　　（12）药品质量信息汇总表；
　　（13）药品质量问题追踪表；
　　（14）近效期药品催销表；
　　（15）药品不良反应报告表等；

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有


广东省汕头市人民政府


第139号



　　《汕头经济特区机动车维修业管理规定》已经2012年5月4日汕头市人民政府第十三届9次常务会议通过，现予公布，自2012年7月1日起施行。 　

　
　市　长

　　　　　　　　　　　 二○一二年五月二十四日






汕头经济特区机动车维修业管理规定



　　第一条　为规范机动车维修经营活动，维护机动车维修市场秩序，促进机动车维修业的健康发展，根据《中华人民共和国道路运输条例》、《广东省道路运输管理条例》的基本原则，结合汕头经济特区（以下简称特区）实际，制定本规定。
　　第二条　在特区从事机动车维修经营活动，以及对机动车维修业实施监督管理，适用本规定。
　　拖拉机等农业机械的维修经营活动及其监督管理，依照有关法律、法规、规章的规定执行。
　　第三条　本规定所称的机动车维修经营，是指以维持或者恢复机动车技术状况和正常功能，延长机动车使用寿命为作业任务所进行的维护、修理以及维修救援等相关经营活动。
　　第四条　市交通运输行政主管部门主管特区机动车维修业管理工作，组织实施本规定；区（县）交通运输行政主管部门负责本行政区域内的机动车维修业管理工作。
　　各级道路运输管理机构按照规定职责，负责具体实施机动车维修业管理工作。
　　公安、安全生产监督、物价、城市综合管理、环境保护、工商、质量技术监督等部门按照各自职责，对机动车维修经营活动进行监督管理。
　　第五条　机动车维修业管理，遵循公开、公平、公正和便民原则，鼓励正当竞争，保护合法经营。
　　从事机动车维修经营活动的单位和个人（以下简称经营者）应当遵守职业道德，合法经营，保证质量，公平交易，服务用户。
　　第六条　从事机动车维修经营活动的，应当向所在地区（县）道路运输管理机构申请取得机动车维修经营许可证。
　　第七条　申请机动车维修经营许可的，应当提交以下材料：
　　（一）申请书；
　　（二）企业法定代表人或者企业负责人身份证件；
　　（三）工商营业执照或者企业名称预先核准通知书；
　　（四）经营场所符合消防安全、环境保护要求的证明材料;
　　（五）维修检测设施、设备的照片及合格证明材料；
　　（六）与经营业务相适应的从业人员的名册、身份证复印件及从业资格证明材料；
　　（七）与经营业务相适应的生产厂房和维修车辆停车场的证明材料，厂区平面图;
　　（八）与经营业务相适应的经营管理制度的证明材料;
　　（九）符合经营业务许可条件的其他证明材料。
　　外商投资申请从事机动车维修经营活动需提交的材料，按照国家有关规定执行。
　　第八条　道路运输管理机构应当将申请机动车维修经营许可所需提交的全部材料目录，在办公场所和本机构公众信息网站公示。
　　第九条　道路运输管理机构受理机动车维修经营许可申请的，应当在办公场所和本机构公众信息网站公示五日，并组织对申请材料中关于机动车维修经营场所、设施设备等实质内容进行核实。
　　道路运输管理机构应当自受理申请之日起十五日内作出准予许可或者不予许可的决定，并自作出准予许可决定之日起十日内向申请人颁发机动车维修经营许可证。
　　第十条　从事机动车维修经营活动的，应当持机动车维修经营许可证向工商行政管理部门申请工商登记，并自取得工商登记之日起十五日内，向颁发机动车维修经营许可证的道路运输管理机构和所在地公安派出所备案。
　　道路运输管理机构应当自备案之日起五日内向经营者颁发机动车维修经营标志牌。
　　第十一条　经营者合并、分立、改名、终止经营、变更经营场所或者经营项目的，应当向道路运输管理机构办理有关手续。
　　第十二条　经营者应当在许可的范围内从事机动车维修经营活动，在经营场所的醒目位置悬挂机动车维修经营许可证和机动车维修经营标志牌。
　　第十三条　机动车维修经营实行明码标价，经营者应当在经营场所的醒目位置，公开标示主要维修项目收费标准、维修工时定额、工时单价、材料和配件价格、机动车维修质量保证期、服务承诺、业务受理程序以及投诉电话等事项。
　　第十四条　经营者应当按照公开标示的主要维修项目收费标准、维修工时定额、工时单价、材料和配件价格合理收取费用，不得虚报维修项目、维修工时及材料和配件费用。
　　经营者与托修人结算维修费用时，工时费用与材料和配件费用应当分项计算，并出具税务机关监制的普通发票或者增值税专用发票以及结算清单等相关凭证。经营者未出具发票或者结算清单的，托修人有权拒绝支付维修费用。
　　第十五条　经营者从事二级维护、总成大修、整车修理等经营活动的，应当与托修人签订机动车维修合同。
　　第十六条　经营者应当为承修机动车建立台账，台账应当登记承修机动车的下列项目：
　　（一）与机动车行驶证相一致的号牌、车型、发动机号码、车架号码、厂牌型号、车身颜色；
　　（二）车主名称或者姓名、送修人姓名和居民身份证号码或机动车驾驶证号码；
　　（三）修理项目（事故车辆应详细登记修理部位）；
　　（四）送修时间、接车人姓名。
　　经大修、总成大修、改装、二级维护的机动车出厂时，经营者应当向托修人提供记载维修情况的全部技术档案。
　　第十七条　机动车维修业的机修、电器维修、钣金（车身修复）、涂漆（车身涂装）、车辆技术评估（含检测）等关键岗位的从业人员以及技术负责人、质量检验员等，应当参加相应的岗位知识培训和学习，按照国家规定经考试合格并取得从业资格证书后方可上岗。
　　经营者应当根据其经营业务配备符合岗位要求的从业人员，组织从业人员参加相应的机动车维修知识继续教育，提高从业人员综合素质。
　　第十八条　经营者不得有下列行为：
　　（一）转让、出租机动车维修经营许可证和机动车维修竣工出厂合格证；
　　（二）使用假冒伪劣配件维修机动车；
　　（三）承修已报废的机动车或者擅自改装机动车；
　　（四）以虚假广告误导消费者，以不正当手段承揽维修业务；
　　（五）占用道路（含步道、绿地）、公共场所或者在批准的经营场所外停放车辆或者进行机动车维修作业；
　　（六）中午（十二时至十四时）或者夜间（二十二时至翌晨七时）在住宅区内进行产生环境噪声的机动车维修作业。
　　第十九条　经营者进行机动车维修作业，应当遵守以下规定：
　　（一）按照国家、行业或者地方的维修标准进行维修；尚无标准的，参照机动车生产企业提供的维修手册和有关技术资料进行维修；
　　（二）执行维修检验制度，做好检验记录；
　　（三）对机动车进行二级维护、总成修理、整车修理的，实行维修前诊断检验、维修过程检验和竣工质量检验制度；
　　（四）将机动车排气污染指标纳入竣工检验内容，确保承修机动车的排气符合国家规定的排放标准；整车修理和发动机总成修理的汽车出厂前必须进行尾气排放检测，达到国家规定的排放标准后方可出厂；
　　（五）维修质量竣工检验不合格的机动车不得交付使用。
　　第二十条　经二级维护、总成修理、整车修理的机动车竣工质量检验合格的，经营者应当出具维修质量检验人员签发的机动车维修竣工出厂合格证；未出具的，不得将机动车交付使用，车主可以拒绝交费或者接车。
　　机动车维修竣工出厂合格证由市交通运输行政主管部门统一印制和发放。
　　第二十一条　机动车维修经营实行机动车维修质量保证期制度。经营者应当承诺机动车维修质量保证期并予以公示，所承诺的质量保证期不得低于国家交通运输行政主管部门规定的标准。
　　第二十二条　道路运输管理机构应当建立机动车维修质量投诉调解制度，按照机动车维修合同约定和相关规定调解机动车维修质量纠纷。
　　第二十三条　市交通运输行政主管部门负责组织对经营者实行质量信誉考核，定期将考核结果向社会公布，供公众查阅。质量信誉考核的具体办法由市交通运输行政主管部门另行制定。
　　第二十四条　交通运输行政主管部门和道路运输管理机构依法对经营者的经营活动实施监督检查。
　　交通运输行政主管部门应当会同公安、工商、质量技术监督等行政管理部门加强机动车维修业管理的信息化建设，相互提供机动车维修业管理有关信息，实现信息共享。
　　第二十五条　交通运输行政主管部门和道路运输管理机构的执法人员应当按照法定职权和程序实施监督检查，佩戴标志并出示省人民政府颁发的执法证件，不得滥用职权、徇私舞弊，不得妨碍经营者的正常经营秩序。
　　执法人员进入经营者的经营场所实施监督检查时，应当有二名以上人员参加。
　　第二十六条　交通运输行政主管部门和道路运输管理机构及其工作人员应当为经营者保守商业秘密，不得参与或者变相参与机动车维修经营活动。
　　第二十七条　交通运输行政主管部门和道路运输管理机构依法实施监督检查的，经营者应当配合，如实反映情况并提供有关资料。
　　第二十八条　违反本规定，经营者未经许可擅自从事机动车维修经营的，由交通运输行政主管部门责令停止经营；有违法所得的，没收违法所得，处违法所得二倍以上十倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处二万元以上五万以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十九条　违反本规定，经营者转让、出租机动车维修经营许可证的，由交通运输行政主管部门责令停止违法行为，收缴转让、出租的机动车维修经营许可证，处二千元以上一万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。
　　第三十条　违反本规定，经营者使用假冒伪劣配件维修机动车，承修已报废的机动车或者擅自改装机动车的，由交通运输行政主管部门责令改正；有违法所得的，没收违法所得，处违法所得二倍以上十倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处二万元以上五万元以下罚款，没收假冒伪劣配件及报废车辆；情节严重的，吊销机动车维修经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十一条　违反本规定，经营者签发虚假机动车维修竣工出厂合格证的，由交通运输行政主管部门责令改正，有违法所得的，没收违法所得，处违法所得二倍以上十倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足三千元的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销机动车维修经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十二条　违反本规定，经营者有下列情形之一的，由交通运输行政主管部门责令限期改正，逾期不改正的，处二千元以上一万元以下罚款：
　　（一）未在经营场所的醒目位置悬挂机动车维修经营许可证和机动车维修经营标志牌；
　　（二）虚报维修项目、维修工时及材料和配件费用；
　　（三）不按规定出具结算清单；
　　（四）不按规定向托修人出具机动车维修竣工出厂合格证；
　　（五）转让、出租机动车维修竣工出厂合格证；
　　（六）不按本规定第十九条规定进行机动车维修作业；
　　（七）未按规定实行机动车维修质量保证期制度。
　　第三十三条　经营者违反本规定，涉及环境保护、消防、治安、安全生产、市容环境卫生、价格、工商、质量技术监督等管理事项的，由有关部门依法查处。
　　交通运输行政主管部门和道路运输管理机构实施监督检查时，发现经营者有前款规定情形的，应当及时通报有关部门。
　　第三十四条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼；逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。
　　第三十五条　交通运输行政主管部门、道路运输管理机构等部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十六条　本规定自2012年7月1日起施行。2003年12月4日汕头市人民政府令第73号公布的《汕头市机动车维修业管理办法》同时废止。