卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局


中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令
国 家 工 商 行 政 管 理 总 局
国家食品药品监督管理局

第　65　号

　　《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 二○○九年四月七日



医疗器械广告审查办法

　　第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。
　　第二条　通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
　　仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
　　第三条　申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
　　（一）《广告法》；
　　（二）《医疗器械监督管理条例》；
　　（三）《医疗器械广告审查发布标准》；
　　（四）国家有关广告管理的其他规定。
　　第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
　　县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
　　第五条　国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
　　第六条　医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
　　申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
　　第七条　申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
　　申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
　　第八条　申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
　　（一）申请人的《营业执照》复印件；
　　（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；
　　（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
　　（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
　　（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；
　　（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
　　（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
　　提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
　　第九条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：
　　（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；
　　（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
　　第十条　医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　第十一条　医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
　　对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
　　第十二条　医疗器械广告批准文号有效期为1年。
　　第十三条　经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
　　第十四条　医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
　　广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
　　第十五条　已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：
　　（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；
　　（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
　　（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
　　经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的，医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。
　　第十六条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：
　　（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；
　　（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；
　　（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；
　　（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
　　第十七条　篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第十八条　向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
　　违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：
　　（一）发布《更正启示》的媒体原件或光盘；
　　（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；
　　（三）解除行政强制措施的申请。
　　做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
　　第十九条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第二十条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第二十一条　按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。
　　医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局，同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。
　　第二十二条　药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。
　　属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
　　第二十三条　对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。
　　对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
　　第二十四条　未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
　　第二十五条　广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
　　第二十六条　医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十七条　医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
　　第二十八条　本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。

我国重婚罪的新特点及其法律思考

江西省吉水县人民法院：蓝敏强

随着市场经济的发展，尤其是新的《婚姻登记条例》实施后，领取结婚证更为方便，重婚现象呈增长势头，同时重婚罪出现了许多新的特点，主要表现有：一、部分人在物质富裕的同时，倚仗金钱公开纳妾，在一地或异地同时与几个女性公开以夫妻关系共同生活。二、利用外出打工或做生意与他人重婚，两头有家或多处有家，女方多为受骗，也有的明知他人已婚而与之重婚。三、为生育男孩而与他人重婚。一些人因为没有生育男孩，或女方不育，担心“断烟火”而重婚。有的女方受骗，有的则三方“和平共处”。
上述几种情况是目前重婚犯罪的新特点，由于这些新的特点，《刑法》等有关法律规定显得滞后，不能适应新的形势，主要表现在以下几个方面：
一、《刑法》对重婚犯罪的惩罚没有体现出“罪刑相适应”的原则。《刑法》第258条规定，有配偶而重婚的或明知他人有配偶而与之结婚的，处二年以下有期徒刑或者拘役。这里只规定了重婚罪的基本罪型单位，没有涉及加重情节的量刑问题。同一性质的犯罪在社会危害程度上有一定的差别，应该区别情节轻重来规定相应的法定刑。现行社会中重婚罪有多种情节，有的喜新厌旧，贪图享受，骗取钱财，有的为满足淫欲，也有的为生育男孩而多次或与多个人婚配，主观动机上也有区别。有的重婚一次，有的重婚几次；有的纳妾一人，的有纳妾多人。由此可见，在量刑上若无情节轻重之别，容易造成“重罪轻判”。
二、《刑事诉讼法》及最高人民法院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会《关于刑事诉讼法实施中若干问题的规定》将重婚罪规定为自诉案件，使不少重婚犯罪没有得到法律的追究。
（一）对于公开纳妾的重婚犯罪，往往是“两厢情愿”，一旦哪个女性提起自诉，无疑是自断财路。为了多生子女的重婚犯罪，要么两个女性蒙在鼓里，要么达成默契。外出打工或做生意与他人重婚的犯罪往往是受害人蒙在鼓里，周围群众亦难以发觉。即使受害人一方有所怀疑起诉到法院，也往往会因自诉人举证不足而被驳回。
（二）由于重婚罪对社会危害表现并不突出。公安部门、检察机关由于对重婚案件不够重视，极少主动侦察。即使受害人或群众有所反映，往往会以该罪属自诉案件的范畴而推到法院。这样无疑让罪犯成漏网之鱼。
（三）将重婚罪列为自诉案件，而自诉案件又可以调解，这样有钱的重婚罪犯往往愿用高价换取自诉人撤诉或和解，同时与自诉人提出离婚，逃避法律的追究。