国家食品药品监督管理局


关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知

国食药监安[2004]44号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：

　　为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。

　　一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。

　　二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。

　　三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。

　　四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。

　　五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。

　　六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。

　　七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年二月十九日


　　　　　　　　　药物临床试验机构资格认定办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则


　　第一条　　为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

　　第二条　　药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

　　第四条　　国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

　　第五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。


　　　　　　　　　　　　第二章　　资格认定的申请

　　第六条　　申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
　　（一）已取得医疗机构执业许可；
　　（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
　　（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
　　（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
　　（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
　　（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
　　（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
　　（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
　　（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

　　第七条　　申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

　　第八条　　申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。


　　　　　　　　　　　　　第三章　资格认定的受理

　　第九条　　资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
　　省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。

　　第十条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

　　第十一条　　国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
　　对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。


　　　　　　　　　　　　　第四章　资格认定的现场检查

　　第十二条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

　　第十三条　　检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。

　　第十四条　　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

　　第十五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。

　　第十六条　　在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。

　　第十七条　　现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。

　　第十八条　　检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

　　第十九条　　现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。

　　第二十条　　现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

　　第二十一条　　检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。

　　第二十二条　　检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。

　　第二十三条　　现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。

　　第二十四条　　被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。


　　　　　　　　　　　　第五章　资格认定的审核与公告

　　第二十五条　　现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。

　　第二十七条　　国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

　　第二十八条　　未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

　　第二十九条　　对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　监督管理

　　第三十条　　获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

　　第三十一条　　国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

　　第三十二条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

　　第三十三条　　国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。

　　第三十四条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

　　第三十五条　　对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。


　　　　　　　　　　　　　第七章　资格认定检查人员管理

　　第三十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

　　第三十七条　　资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。

　　第三十八条　　资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。

　　第三十九条　　资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。


　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第四十条　　对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。

　　第四十一条　中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。

　　第四十二条　　申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

　　第四十三条　　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十四条　　本办法自2004年3月1日起施行。



天津市政府办公厅


转发市体改委等七部门拟订的《天津市城市集体所有制企业试行股份合作经营若干问题的暂行规定》的通知
天津市政府办公厅



各市区人民政府，有关委、局，有关单位：
市体改委等七个部门拟订的《天津市城市集体所有制企业试行股份合作经营若干问题的暂行规定》，已经市人民政府领导同志同意，现转发给你们，请照此执行。
本规定先在区街企业和归口国营商业部门管理的集体商业、饮食、修配、服务等企业中选择一部分单位试行，待取得经验后再扩大试行范围，并逐步完善。

天津市城市集体所有制企业试行股份合作经营若干问题的暂行规定

一、总 则
第一条 为了鼓励和引导城市集体所有制企业实行股份合作制经营，巩固和发展我市城市集体经济，根据国家有关法规、政策，制定本规定。
第二条 本规定适用于我市区街、企事业单位、机关、团体等扶持开办的各种行业、各种组织形式的集体所有制企业，以及归口国营商业部门管理的集体所有制商业、饮食、修配、服务等企业。
第三条 本规定所指城市集体所有制企业，是财产属于本企业劳动群众集体所有，实行共同劳动，以按劳分配为主要分配方式的社会主义经济组织。
实行股份合作的目的是使集体企业恢复和保持其应有的性质和特点，建立利益共享、风险共担的机制，增强活力，自我发展。
第四条 实行股份合作经营的集体所有制企业（以下简称集体企业），应遵循的原则是：独立核算、自负盈亏、自主经营、民主管理、集体积累、自主支配、按劳分配、入股分红。
第五条 集体企业依法取得法人资格，以其全部财产独立承担民事责任。集体企业的财产及其合法权益受法律保护，不受侵犯。
第六条 集体企业的任务是：在国家计划指导下，根据市场和社会需要，发展商品生产，扩大商品经营范围，开展社会服务，创造财富，增加积累，不断提高经济效益和社会效益。
第七条 本规定适用范围内的城市集体所有制企业，均可申请实行股份合作经营。为了使其健康发展，先在区街集体企业和归口国营商业部门管理的集体商业、饮食、修配、服务等企业中试行，取得经验后再逐步扩大实行范围。

二、产 权 界 定
第八条 实行股份合作经营的集体企业要坚持不损害国家和集体财产的原则，对本企业现有资产进行认真的清理、评估，界定财产所有权的归属。
第九条 集体企业产权界定，应遵循国务院发布的《中华人民共和国城镇集体所有制企业条例》第六章有关划分财产所有权归属的规定。
第十条 集体企业中国有资产由国有资产管理部门进行界定，集体资产的产权界定，应由其上级主管部门审核认定。企业必须合理使用、有效经营企业的财产，在保证财产完整的前提下不断增值。
集体企业中国有资产的评估，按照市国有资产管理局颁发的《天津市国有资产评估暂行规定》（国资〔1991〕55号）办理，集体资产的评估办法，由企业主管部门制订。

三、股 份 设 置
第十一条 集体企业股份可有以下三种不同构成：
（1）国家股、本企业职工集体股、本企业职工个人股、外单位股；
（2）本企业职工集体股和本企业职工个人股；
（3）本企业职工集体股、本企业职工个人股、外单位股。
企业的股份应股权平等，同股同利，共担风险。
第十二条 国家投入的资产和集体企业在缴纳所得税前还贷所形成的资产归国家所有，作为国家对集体企业的投资，按其投资占企业股金总额的比例，参与企业的利润分配。
本企业职工集体股股金是企业的公共积累，归本企业劳动群众集体所有，不得量化到人。
第十三条 本企业职工个人股股金是本企业职工实行资金合作、以现金认购股份而投入的资金。本企业职工个人股股金总额一般不得低于企业全部股金总额的15％。每股金额最低为人民币一百元。为体现股份合作性质，本企业职工每个人均应按企业章程规定交足最低股金，并鼓励多
入股，个人最高入股金额由企业根据职工个人股金总额确定。
职工入股后在本企业工作期间一律不得退股；股权可以依法转让，但须向本企业申报，并办理过户手续。职工被调出、辞退、开除或亡故时，企业应予退还其股本金及应得的红利。
企业聘用的离退休人员可入限期股（与聘用期一致），辞聘时办理退股。

四、企 业 分 配
第十四条 集体企业应按照国家和我市财政、税务、审计部门和上级主管部门的规定，健全财务、会计和审计制度，按期报送财务会计报表，并定期向本企业股东报告财务收支状况，自觉接受股东监督。
第十五条 集体企业必须遵循兼顾国家、集体和个人三者利益的原则，合理分配。
第十六条 集体企业实行股份合作后，提取的奖金列入成本。企业的工资总量由市劳动局核定。企业内部分配必须坚持按劳分配的原则。具体分配办法，由企业自主确定，并依法纳税。
第十七条 集体企业的实现利润按以下顺序分配：
（1）按照国家有关法律、法规的规定缴纳税、费、基金；
（2）提取公益金和风险基金，公益金一般不少于净利润的20％，风险基金按净利润的5％提取；
（3）股金分红，按国家股、本企业职工集体股、外单位股、职工个人股各自股金所占份额分配。
第十八条 国家股的股金分红归国家所有，作为国家对集体企业的再投资，扩大国家股股金份额。本企业职工集体股股金分红应设立专项科目存储，用于扩大生产和经营；以此项资金投入新增的资产，应作为本企业职工集体股增值；其积存由董事会根据企业章程确定处置办法。
第十九条 职工个人股金按同股同利原则参与分红，企业不再支付利息。红利分配上不封顶，下不保底，利多多分，利少少分，无利不分。职工个人股金获得的红利，不征能源交通重点建设基金和预算调节基金；对职工个人红利以增股方式发放的部分，视作再投资，可免征个人收入调
节税。
集体企业内入股的离、退休人员同样享受股东的权利，承担股东的义务。
第二十条 集体企业发生年度亏损时，经主管税务部门同意，可给予一定期限的减免所得税照顾，用减免税的利润抵补不足的依次以风险基金、股金补偿亏损，股东以所持有的股金份额按比例承担；企业连续亏损，资不抵债时，应依照《企业破产法》和国家有关规定，经原审批部门批
准宣告终止、解体，清算企业财产。
第二十一条 集体企业应执行市人民政府及有关部门的社会保险规定，对职工实施社会养老、待业保险。对职工医疗保险，可根据企业能力，在保证基本医疗的前提下自行制订办法。企业要逐步扩大职工集体福利事业。

五、企 业 税 费
第二十二条 股份合作经营的集体企业的所得税实行35％的比例税率；企业技措技改贷款，实行税后还贷。
第二十三条 企业按规定向主管部门缴纳管理费和集体事业建设基金。管理费的提取比例、列支办法、交纳程序，均按原规定执行。集体企业建设基金按税后净利润的一定比例，从本企业职工集体股的积累中提取。该项基金应用于扶持集体所有制企业扩大生产经营，修建生产经营用房
，开展科学研究和职工教育，并适当发展集体福利事业，不得挪作它用。

六、企业内部领导体制
第二十四条 集体企业股权持有者为企业股东，国家股由国有资产管理部门委派股东。股东按其持有股份的份额享有权利，承担义务。股东大会（股东代表大会）是实行股份合作经营的集体企业的最高权力机构。股东大会的职责是：
（1）制订和修改企业章程；
（2）选举或罢免董事会成员；
（3）决定股金总额、增额及股份的发行；
（4）审核董事会的工作报告，核定企业的年度财务决算、股利分配方案及弥补亏损方案。
股东大会一般每年召开一次，必要时可随时召开，均由董事会议定召集。
第二十五条 董事会是股东大会的执行机构。董事会由董事长负责召集。董事会的职责是：
（1）召集股东大会并向股东大会报告工作；
（2）执行股东大会决议；
（3）审定企业的发展规划、年度生产经营计划；
（4）聘任或解聘经理，也可授权董事长聘任或解聘经理（聘任期间经理即为当然董事），并根据经理提名、任免副经理等高级管理人员；
（5）审议年度计划执行结果并确定企业各项基金的分配比例；
（6）编制企业的年度财务预决算、股利分配方案及弥补亏损方案；
（7）编制企业增加股本的方案。
董事会通过集体作出的决议约束经理的行为。董事长个人不直接干预经理在职权范围内对生产经营活动的正常指挥。
第二十六条 董事由股东大会从股东中选举产生。董事的义务和责任是，发挥自己的管理才能，参与企业经营战略决策，保守企业秘密。董事不得从事与本企业有竞争或损害本企业利益的活动。
董事长应由三分之二以上董事同意选举产生。董事长可以受理董事会职权范围内的重要业务活动。
第二十七条 实行股份合作的集体企业，法定代表人为董事长。经董事会授权，经理可代行法定代表人的职权并承担义务。
第二十八条 经理必须贯彻执行董事会决议，负责企业的生产、经营和管理工作。
第二十九条 归口国营商业部门管理的集体商业、饮食业、修配业、服务业企业实行股份合作经营后，应组建适合行业特点的股份公司，自成体系，实行企业化管理。

七、实行股份合作经营的审批
第三十条 集体企业实行股份合作经营，一般应经上级主管部门同意后，由原企业提出申请。
第三十一条 企业必须制订股份合作章程，载明下列事项：
（1）企业名称和所在地名称；
（2）经营范围和经营方式；
（3）股份总额和每股金额以及原有股份的分割；
（4）企业注册资本额；
（5）董事的资格、人数与任期；
（6）企业收益和亏损的分配、弥补方式；
（7）组织机构及其职权和议事规则；
（8）企业内部劳动组合方式；
（9）股东的权利和义务；
（10）法定代表人产生程序及职权范围；
（11）企业终止的条件和程序；
（12）章程的修订程序；
（13）章程的订立日期；
（14）需要明确的其他事项。
第三十二条 企业申请报批时应同时报送以下各项文件：
（1）申请报告；
（2）实施方案；
（3）职工大会（或职工代表大会）关于实行股份合作经营的决议；
（4）企业章程。
第三十三条 集体企业实行股份合作经营须经市经济体制改革委员会会同市有关部门审批；或授权有关区和主管局审批，报市体改委和市有关部门备案。发行股票须经人民银行市分行审批。

八、对企业的管理
第三十四条 实行股份合作经营的集体企业，其股份资产属该企业股东共同所有，由股东大会选举产生的董事会代表全体股东行使企业财产的所有权。
第三十五条 集体企业必须遵行国家法律、法规和政策，维护社会主义经济秩序和消费者的利益，开展合法的生产经营活动。违者，由有关行政主管机关视其情节，依法给予处罚，并对负有直接责任的人员追究行政责任；触犯法律的由司法机关依法追究法律责任。
第三十六条 集体企业实行股份合作经营后，必须继续接受主管部门的领导和管理。主管部门应尊重和维护企业的合法权益，反映企业的合理要求，为企业的生产经营服务。
第三十七条 企业生产国家计划产品、名优新特产品、出口产品和市场紧缺商品，以及承担政府指令性任务而相应享有的有关优惠政策，在实行股份合作经营后仍生产或承担的，可继续享受。

九、附 则
第三十八条 本规定由市经济体制改革委员会会同有关部门负责解释。
第三十九条 本规定自批准之日起试行。



1991年11月30日