关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知
国食药监安[2011]196号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平，深化医药卫生体制改革所做出的重大决策，各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作，决不能出现松懈和麻痹。当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象，应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注，必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管，确保基本药物质量安全。为此，要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作，现就相关事项和要求通知如下：
一、按照属地监管的原则，各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门。各省级局应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性，将强化基本药物生产和质量监管，保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点，进一步加强领导，采取有效措施，深入开展基本药物生产检查和质量监督工作，切实排除产品质量风险，消除安全隐患。
二、深入开展基本药物生产监督检查，要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上，对辖区内基本药物的生产，特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。国家局根据2010年基本药物评价性抽验结果，以及各地集中招标采购中标价格情况，确定复方丹参片等20个品种（附件）为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况（见SFDA基本药物数据查询系统，网址：10.64.1.58），组织开展深入检查。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。
三、生产现场深入检查工作应以国家局《2011年药品生产监管工作计划》（国食药监安〔2011〕95号文发）以及《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）等相关要求为基础，重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况；中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况；生产及检验记录、物料平衡等相关情况，应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目（至少两年）进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查，必要时对供应商进行追溯核查，或请相关省食品药品监督管理部门协查；对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。
四、现场监督检查过程中，如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，必须一查到底，依法严处，决不姑息。
药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。
五、各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。监督检查总结应包括监督检查的基本情况、查清的问题、发现的违法违规情节、初步调查处理情况、采取的相应措施以及强化基本药物监督检查工作的相关建议等内容，并附具体数据统计。
六、加强基本药物生产和质量监管、确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责，对保障基本药物制度的实施，维护公众健康权益具有十分重要的意义。各省级局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面，突出重点，以点带面，打破常规，力争实效，对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督，对发现的违法违规行为线索要彻查到底，坚决打击和震慑不法行为。
为进一步做好基本药物监督检查工作，国家局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查，并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。
附件：首批重点监督检查品种名单（略）
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月三日
关于印发《2001年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》的通知
国务院纠风办 国家计委 国家经贸委、卫生部、国家工商
国务院纠风办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家工商总局、国家药监局
关于印发《2001年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》的通知
二00一年五月二十二日 国纠办发[2001]5号
各省、自治区、直辖市计委（物价局）、经贸委(经委、计经委)、卫生厅（局）、工商行政管理局、药品监督管理局、纠正行业不正之风办公室：
《2001年纠正医药购销中不正之风工作的实施意见》，已由部际联席会议商定，并报经国务院领导同意，现印发给你们，请结合实际情况，认真贯彻落实。
2001年纠正医药购销中不正之风工作实施意见
国务院纠风办 国家计委 国家经贸委
卫生部 国家工商总局 国家药监局
（二00一年三月二十日）
纠正医药购销中的不正之风，是一项直接关系广大人民群众切身利益的重要工作。经过一年多的集中治理，取得了阶段性的成果，但是，已有的成效离治理工作的总体目标还有差距，广大人民群众的反映依然比较强烈。今年，党中央、国务院决定将纠正医药购销中的不正之风继续作为全国纠风专项治理的重点，提出了更高的要求。为贯彻落实中央纪委第五次全会和国务院第三次廉政工作会议的部署，把治理工作继续引向深入，经国务院批准，现提出以下实施意见：
一、治理工作的目标
继续以确保人民群众用药安全有效和把不合理社会医药费用负担减下来为总目标，与药品生产流通体制、医疗机构和医疗保险制度三项改革紧密结合，以整顿药品流通秩序和规范医药价格为重点，以积极推进药品招标采购为切入点，以落实专项治理责任制为保障，坚持“标本兼治、纠建并举”的方针和“谁主管、谁负责”的原则，进一步加大工作力度，在明确政策、规范秩序、完善制度、制约权力、加强监督、确保实效上下功夫，务求实现以下三项目标：
一是医疗机构采购药品的行为得到进一步规范，医药购销过程中的商业贿赂、不正当竞争、开单提成和暗箱操作等行为得到及时查处，药品流通秩序整顿取得明显成效。
二是制售假劣药品和非法开办药市等违法违纪行为受到严厉打击和查处，药品生产低水平重复和生产流通企业过多过滥问题得到初步治理，人民群众的用药安全得到保障。
三是“虚高”的药品价格进一步降低，医院药品收入实行收支两条线管理的规定得到落实，不合理社会医药费用负担得到明显减轻。
二、治理工作的任务
（一）积极推进医疗机构药品集中招标采购制度，严格规范购销行为。药品集中招标采购是纠正医药中不正之风专项治理的重要措施，也是药品流通体制改革的一项重要内容，今年要在规范试点的基础上，在各省（自治区、直辖市）的地（市）级以上城市的医疗机构中积极推行。这项工作要在各级政府的领导下，由卫生主管部门牵头，各有关部门积极配合，通力合作，抓好落实。要按照《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》和《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》的要求，讲求实效，重在集中，提高交易手段的现代化水平，防止重复劳动和流于形式。要制定统一、科学、通用性强的评标体系和工作程序，加强对招投标行为的监督，保证公开、公平、公正原则的落实，防止产生新的不正之风。同时，要确保药品质量，防止片面追求低价位。药品集中招标采购的经办机构要做好服务工作，规范自身行为。要坚决查处并纠正以招标为名谋取不正当利益、强行安排药品交易、行政部门干预和垄断以及乱收费等行为。
（二）整顿和规范药品生产流通秩序，保障人民群众用药安全有效和方便及时。各级政府和主管部门要建立领导责任制，继续加强对药品流通环节的监管力度，对无证照经营的要坚决取缔，对超范围经营的要坚决整顿，对制售假劣药品的要坚决打击，特别要加大对在农村销售假劣和过期药品的打击力度。对经国务院有关部门批准的17个中药材专业市场要严格规范，对已取取缔的非法药品集贸市场要加强监督检查，确保不出现反弹。要加大治本的力度，按照扶正祛邪、疏堵结合的要求，积极探索既与药品流通体制改革方向相适应，又符合法律法规规定的药品经营模式，开展药品多种经营模式的试点工作。按照纠风治本抓源头的原则，加大对药品生产低水平重复和生产流通企业过多过滥问题的整治力度。一是加强宏观调控，对药品生产流通企业实行总量控制和结构调整；二是严格实行生产经营许可证制度，依法对药品生产经营企业重新换发证照，淘汰落后的生产经营企业，控制新增企业；三是加强对药品生产经营质量的管理，加快对药品生产经营企业《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）的认证工作。
（三）继续整顿医药价格秩序，规范药品和医疗服务价格行为，围绕推进药品和医疗服务价格改革，贯彻落实好各项配套措施，进一步加强对药品和医疗服务价格的监管。充分发挥价格杠杆作用，完善价格监测体系，建立合理的药品价格形成机制和管理体制。规范集中招标采购中介服务的收费行为和药品的价格行为，招投标管理部门或其授权、委托的机构要求招投标当事人各方履行登记、审批、备案及其他手续的不得收费，通过招标采购降低药品价格的好处应大部分让利于患者，医疗机构可分享一定比例。继续降低药品“虚高”价格。推行《全国医疗服务价格项目规范》，落实全国统一的医疗服务价格项目，降低大型医疗设备检查收费标准，提高医疗技术劳务服务价格，完善医疗机构补偿机制。制止自立项目、分解项目和自行调整收费标准的乱收费行为。推行药品和医疗服务明码标价制度，逐步试行药品零售包装印制价格的规定，提高药品和医疗服务价格的透明度。加大价格监督检查力度，2001年在全国开展药品和医疗服务价格专项检查，依法查处违法行为，切实维护广大人民群众的利益。
（四）加强卫生行业作风建设，保证医疗卫生体制改革的顺利进行。医疗机构的行为关系到人民群众的切身利益，是纠正医药购销中不正之风的重要环节。县级以上公立非营利性医疗机构要全面落实医药分开核算、分别管理，医院药品收入实行收支两条线管理的规定，切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系，降低药品收入在医院总收入中的比重，促使医疗机构和医务人员合理用药。继续总结推广“住院费用一日清单制”、“病人选择医生”等做法，把引入竞争机制和医德医风建设结合起来，全面提高医疗服务水平，为患者提供价格比较低廉、质量比较优良的医疗服务。
（五）严肃查处医药购销中的各类违法违纪案件。重点查处顶风开办非法药品集贸市场、制售假劣药品、生产使用假劣一次性注射（输液、输血）器、违反药品价格政策、不正当竞争、医药商业贿赂、虚假广告、开单提成、非法行医等违法违纪行为，不仅要查处直接责任人，还要追究有关行政领导的责任，特别要严厉查处国家机关中与违法违纪分子相勾结，直接参与或包庇、纵容违法经营活动的有关工作人员。
三、治理工作的措施
（一）切实加强工作协调，认真落实领导责任制。要按照“谁主管、谁负责”的原则，建立党政统一领导，政府部门主抓，条块紧密结合，纠风办组织协调的纠正医药购销中不正之风工作领导体制和工作机制。要克服地方、部门保护主义和推诿扯皮现象。凡药品生产流通秩序混乱、假劣药品问题突出被取缔的非法药品集贸市场出现反弹的地区，要按照党风廉政建设责任制追究当地政府和有关部门领导的责任。纠正医药购销中不正之风部际联席会议负责对全国治理工作的指导、监督检查和组织协调，各有关部门要各司其职，加强协调配合，相互支持，搞好综合治理。卫生行政部门负责对医疗单位的购药、服务行为的监督管理；药品监督管理部门负责对药品生产经营企业的市场准入、药品质量和药品市场的监管；价格主管部门负责对药品和医疗服务价格的管理和监督；工商行政管理部门负责查处药品购销中的商业贿赂等不正当竞争行为，加强对医药市场和药品广告的监督，维护市场秩序；经贸部门负责医药行业发展的总体规划和产业政策，积极推进药品生产流通体制改革；各级纠风办要加强监督检查，做好组织协调工作。
（二）充分发挥整体合力，抓好各项工作的落实。纠正医药购销中不正之风部际联席会议成员单位要在落实好各自任务的同时，共同抓好以下工作：一是在深入调查研究的基础上，就药品集中招标采购中的有关政策问题和操作规程提出指导性意见，积极推行药品集中招标采购制度。拟于第三季度召开全国药品集中招标采购工作经验交流会。二是在总结近年来取缔非法药品集贸市场经验的基础上，于第二季度制定下发药品市场监管责任制，并按照标本廉治的原则，提出开展药品经营模式试点工作指导性意见。三是加快对药品生产经营企业重新换发证照工作，于第二季度提出具体落实措施。四是适时对治理工作进展情况进行督促检查，重点对推行药品集中招标采购、落实药品市场监管责任制、执行医药价格政策、医院药品收入实行收支两条线管理等情况进行全面检查或专项检查。五是拟于第四季度召开纠正医药购销中不正之风工作汇报会，检查各项治理任务的落实情况。
（三）把纠正医药购销中不正之风与民主评议行风活动紧密结合，促进行业作风建设。纠正医药购销中不正之风工作涉及广大人民群众的切身利益，必须紧紧依靠社会各界加强对治理工作的监督。各地区要把纠正医药购销中不正之风工作作为民主评议行风的一个重要内容，对治理工作涉及到的有关部门的职能发挥情况和取得成效情况进行民主评议。有关部门要积极配合各地的民主评议行风活动，自觉接受社会各界和广大人民群众的监督。要按照“管行业必须管行风”的原则，以评议为动力，把纠正医药购销中不正之风作为加强行风建设、促进行业管理的一项重要措施，提出明确具体的要求，进行行业作风整顿，加大对本行业的监管力度，解决队伍自身存在的不正之风问题。
（四）加大督促检查力度，坚持抓典型、抓查处、抓曝光。各地区、各部门要有计划、有组织地开展专项检查活动。要继续与新闻单位密切配合，多组织明察暗访，通过检查发现并及时总结推广从改革入手、从源头上治理和防范医药购销中不正之风的有效做法和经验，大力宣传治理成效显著的先进典型。对检查中发现的重大问题，要及时向上级报告，并按照国家有关法律和政策规定积极稳妥地加以解决。要注意将纠风工作与查办案件工作紧密结合，从严查处各类违纪违法案件，特别要重视对顶风违纪反面典型的查处和曝光，充分发挥新闻舆论的监督作用。